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药用级依地酸二钠-提供检验报告

药用级依地酸二钠-提供检验报告

更新时间:2021-09-06

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产品特点:药用级依地酸二钠-提供检验报告
(【检查】络合力试验 取本品,精密称定,用水溶解并稀释制成0.01mol/L的溶液,作为供试品溶液;精密称取经200℃干燥2小时的碳酸钙0.10g,置100ml量瓶中,加水10ml与6mol/L盐酸溶液0.8ml使溶解,用氨试液调节至中性,用水稀释至刻度,摇匀,作为试验溶液(1)(0.01mol/L);精密称取硫酸铜0.250g,置100ml量瓶中,用水溶解并稀释

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【检查】络合力试验  取本品,精密称定,用水溶解并稀释制成0.01mol/L的溶液,作为供试品溶液;精密称取经200℃干燥2小时的碳酸钙0.10g,置100ml量瓶中,加水10ml与6mol/L盐酸溶液0.8ml使溶解,用氨试液调节至中性,用水稀释至刻度,摇匀,作为试验溶液(1)(0.01mol/L);精密称取硫酸铜0.250g,置100ml量瓶中,用水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为试验溶液(2)(0.01mol/L)。精密量取供试品溶液5ml,加氨试液3滴与4%草酸铵溶液2.5ml,在不断振摇下加试验溶液(1)5.0ml,溶液应澄明,振摇1分钟后,如仍浑浊,再加供试品溶液0.2ml,振摇1分钟,溶液应澄明;精密量取供试品溶液5ml,加氨试液0.5ml与亚铁氧化钾溶液0.5ml[1],在不断振摇下加试验溶液(2)4.8ml,溶液应显淡蓝色,不得有红色。  酸度  取本品0.50g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~5.0。  溶液的澄清度与颜色  取本品0.50g,加水10ml溶解后,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色。  氯化物  取本品1.0g,加水25ml溶解,加稀硝酸10ml,摇匀,放置至少12小时,待沉淀生成*后,滤过,用少量水分次洗涤滤器,合并洗液与滤液,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液4.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.004%)。


实施指南如箭在弦

20063月出台的《药用辅料生产质量管理规范》分别在机构、人员和职责、厂房和设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量保证和质量控制、销售、自检和改进等方面作了规定,供企业在生产过程中参照执行。




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