多功能药用辅料 L-HPC（低取代羟丙纤维素）选型与制剂应用技术详解

二、三大主流型号（LH11/LH21/LH22）选型指南（药厂采购核心参考）

国产对标信越牌号，国内山河药辅、纽曼等大厂均按该规格量产，CDE 备案 A 资质齐全，三种型号粒径、取代度、纤维结构差异化明显，对应不同制剂工艺：

1. LH11（高纤维、粒径≈50μm，羟丙氧基 10%～12.9%）

   纤维粗长、交织性强，主打直接压片工艺、解决片剂顶裂分层，直接压片配方内加 3%～5%，提升粉体可压性，改善物料分层、掉盖难题；多用于分散片、口崩片干混配方。

2. LH21（中纤维、粒径≈40μm，羟丙氧基 10%～12.9%）

   粘合性能均衡，湿法制粒SX型号，制粒时内加做粘合剂，外加辅助崩解，常规用量内加 2%～4%、外加 1%～2%，通用片剂、胶囊填充颗粒标配，市面用量最大。

3. LH22（短纤维、低取代，羟丙氧基 5%～9.9%）

   粘结力偏弱、膨胀效率更高，不需要强粘合、侧重快速崩解配方，难溶性药物速释片、泡腾辅配，避免颗粒过硬延缓崩解。

补充：超细粒径 LH31 多用于挤出滚圆制微丸、缓释丸芯辅料。

三、在固体制剂中的工艺用法与添加量

1、湿法制粒（传统主流工艺）

• 内加法：配料阶段和原料药、填充剂混合，充当粘合剂 + 崩解剂，用量 2%～5%，颗粒致密适中，溶出稳定；

• 外加法：整粒后混粉阶段加入，侧重快速崩解，用量 1%～3%；

• 内外复配：内加 2%+ 外加 2%，兼顾成型硬度与崩解时限，速效片剂方案。

2、直接压片（无制粒新工艺，降生产成本）

优先选用 LH11，全配方添加 4%～8%，改良粉体流动性与可压性，替代部分微晶纤维素，减少辅料种类，适合高载药量原料药压片，规避湿法制粒药物遇水降解问题。

3、胶囊剂应用

填充粉末 / 颗粒辅料，改善药粉团聚、提升内容物溶出，配方添加 3% 左右，多用于中药浸膏粉胶囊、难溶原料药硬胶囊。

四、复配优化方案（改善崩解痛点）

1. L-HPC + 交联聚维酮（PVPP）1:1 复配：崩解提速 30%～50%，高硬度缓释速释双层片常用；

2. L-HPC + 交联 CMC-Na：中成药浸膏片专用，解决浸膏黏性大、崩解超限难题；

3. L-HPC+MCC：直接压片基础组合，平衡硬度与崩解，通用仿制药处方经典搭配。

五、采购与资质说明

1. 资质：药典级产品附带 COA 质检报告、CDE 备案、SDS 安全说明书、13% 增值税专票，满足药厂申报、现场核查要求；

2. 现货规格：研发小样 100g/1kg 分装，量产 20kg 原厂袋装，国产（安徽山河、纽曼）、进口信越两大货源；

3. 地域货源：山东、西安、安徽均有现货仓储，就近发货，小批量试样可免费寄样。

六、总结

L-HPC 凭借一料多用、配伍稳定、工艺适配广优势，替代传统淀粉崩解剂成为固体制剂刚需辅料；选型遵循：直压防顶裂选 LH11、湿法制粒通用选 LH21、低粘速崩选 LH22，可大幅降低制剂研发试错成本。