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药用辅料依地酸二钠CDE登记号

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更新时间:2021-09-06

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产品特点:药用辅料依地酸二钠CDE登记号
(本品为乙二胺四醋酸二钠盐二水合物。按干燥品计算,含C10H14N2Na2O8不得少于99.0%。
  【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。
  本品在水中溶解,在甲醇、乙醇几乎不溶。
  【鉴别】(1) 取本品2g,加水25ml使溶解,加3.3%*溶液6ml,振摇,加碘化钾试液3ml,无黄色沉淀生成;用氨试液调节至碱性,再加草酸铵试液3

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本品为乙二胺四醋酸二钠盐二水合物。按干燥品计算,含C10H14N2Na2O8不得少于99.0%。  【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。  本品在水中溶解,在甲醇、乙醇中几乎不溶。  【鉴别】(1) 取本品2g,加水25ml使溶解,加3.3%*溶液6ml,振摇,加碘化钾试液3ml,无黄色沉淀生成;用氨试液调节至碱性,再加草酸铵试液3ml,无沉淀生成。  (2) 取本品,在50℃减压干燥4小时,其红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集978图)一致。  (3) 本品显钠盐的鉴别反应(通则0301)。

记者日前在采访中了解到,无论是基于国家政策的引导还是出于产业升级发展的需要,产业界对药用辅料生产质量管理的实施指南呼声渐高。有业内人士认为,质量管理的提升仍需要一段时间的努力。制药企业与药辅企业通过约定标准提升产品质量控制,可望成为未来行业重要的发展趋势之一。

实施指南如箭在弦

20063月出台的《药用辅料生产质量管理规范》分别在机构、人员和职责、厂房和设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量保证和质量控制、销售、自检和改进等方面作了规定,供企业在生产过程中参照执行。



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