药用辅料依地酸二钠CDE登记号

更新时间：2021-09-06

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产品特点：药用辅料依地酸二钠CDE登记号
（本品为乙二胺四醋酸二钠盐二水合物。按干燥品计算，含C10H14N2Na2O8不得少于99.0%。
　　【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。
　　本品在水中溶解，在甲醇、乙醇几乎不溶。
　　【鉴别】（1）取本品2g，加水25ml使溶解，加3.3%*溶液6ml，振摇，加碘化钾试液3ml，无黄色沉淀生成；用氨试液调节至碱性，再加草酸铵试液3

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药用辅料依地酸二钠CDE登记号

本品为乙二胺四醋酸二钠盐二水合物。按干燥品计算，含C10H14N2Na2O8不得少于99.0%。　　【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。　　本品在水中溶解，在甲醇、乙醇中几乎不溶。　　【鉴别】（1） 取本品2g，加水25ml使溶解，加3.3%*溶液6ml，振摇，加碘化钾试液3ml，无黄色沉淀生成；用氨试液调节至碱性，再加草酸铵试液3ml，无沉淀生成。　　（2） 取本品，在50℃减压干燥4小时，其红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集978图）一致。　　（3） 本品显钠盐的鉴别反应（通则0301）。

记者日前在采访中了解到，无论是基于国家政策的引导还是出于产业升级发展的需要，产业界对药用辅料生产质量管理的实施指南呼声渐高。有业内人士认为，质量管理的提升仍需要一段时间的努力。制药企业与药辅企业通过约定标准提升产品质量控制，可望成为未来行业重要的发展趋势之一。

实施指南如箭在弦

2006年3月出台的《药用辅料生产质量管理规范》分别在机构、人员和职责、厂房和设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量保证和质量控制、销售、自检和改进等方面作了规定，供企业在生产过程中参照执行。

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