药用级辅料壳聚糖 增稠剂类别

药用级辅料壳聚糖 增稠剂类别

药用级辅料壳聚糖 增稠剂类别

本品为N-乙酰-D-氨基葡萄糖和D-氨基葡萄糖组成的无分支二元多聚糖。　　【性状】本品为类白色粉末。　　本品在水中微溶，在中几乎不溶。　　黏度  取本品1.0g，精密称定，加1%溶液100ml，搅拌使*溶解，用NDJ-1型旋转式黏度计，依法检查（通则0633第三法），在20℃时的动力黏度应为标示量的80%～120%。　　【鉴别】（1）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。　　（2）  取本品0.2g，加水80ml，搅拌使分散，加羟基乙酸溶液（0.1→20）20ml，室温下缓慢搅拌使溶液澄清（搅拌约30～60分钟），加0.5%十二烷基硫酸钠溶液5ml，生成凝胶状团块。　　【检查】脱乙酰度  取本品约0.5g，精密称定，精密加入盐酸滴定液（0.3mol/L）18ml，室温下搅拌2小时使溶解，加1%甲基橙指示剂3滴，用滴定液（0.15mol/L）滴定至变为橙色。按下式计算，脱乙酰度应大于70%。　　　　NHCL为盐酸滴定液（0.3mol/L）的浓度，mol/L；　　VHCL为盐酸滴定液（0.3mol/L）的体积，ml；　　NNaOH为滴定液（0.15mol/L）的浓度，mol/L；　　VNaOH为滴定液（0.15mol/L）的体积，ml；　　G为供试品的取样量，g；　　W为供试品的干燥失重，％；　　0.016为与1mol/L盐酸相当的氨基量，g；　　9.94%为理论氨基含量。 

记者日前在采访中了解到，无论是基于国家政策的引导还是出于产业升级发展的需要，产业界对药用辅料生产质量管理的实施指南呼声渐高。有业内人士认为，质量管理的提升仍需要一段时间的努力。制药企业与药辅企业通过约定标准提升产品质量控制，可望成为未来行业重要的发展趋势之一。

实施指南如箭在弦

2006年3月出台的《药用辅料生产质量管理规范》分别在机构、人员和职责、厂房和设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量保证和质量控制、销售、自检和改进等方面作了规定，供企业在生产过程中参照执行。

医药技术市场协会药用辅料技术推广委员会主任宋民宪指出，该文件要求各地结合本地实际情况参照执行，只是规定了相关原则。