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药用级依地酸二钠(螯合剂系列)

药用级依地酸二钠(螯合剂系列)

更新时间:2021-09-06

厂商性质:经销商

生产地址:国内

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产品特点:药用级依地酸二钠(螯合剂系列)
(【检查】络合力试验 取本品,精密称定,用水溶解并稀释制成0.01mol/L的溶液,作为供试品溶液;精密称取经200℃干燥2小时的碳酸钙0.10g,置100ml量瓶中,加水10ml与6mol/L盐酸溶液0.8ml使溶解,用氨试液调节至中性,用水稀释至刻度,摇匀,作为试验溶液(1)(0.01mol/L);精密称取硫酸铜0.250g,置100ml量瓶中,用水溶解并稀释

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药用级依地酸二钠(螯合剂系列)


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 干燥失重  取本品1.0g,在150℃干燥6小时,减失重量应为8.7%~11.4%(通则0831)  氨基三乙酸  取本品1.0g,精密称定,置100ml量瓶中,用1%硝酸铜溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;取氨基三乙酸对照品100mg,精密称定,置100ml量瓶中,加浓氨溶液0.5ml溶解,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照品贮备液;取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,加对照品贮备液1ml,用1%硝酸铜溶液稀释至刻度,摇匀,作为系统适用性溶液;取本品1.0g,精密称定,置100ml量瓶中,精密加对照品贮备液1ml,用1%硝酸铜溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验,用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.01mol/L氢氧化四丁基铵溶液(用磷酸调节pH值至7.5±0.1)-甲醇(90∶10)为流动相;检测波长为254nm;流速为每分钟1.5ml。取系统适用性溶液50μl,注入液相色谱仪,氨基三乙酸峰与硝酸铜峰之间的分离度应不小于3.0。精密量取对照品溶液与供试品溶液各50μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与氨基三乙酸保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照品溶液与供试品溶液中氨基三乙酸峰面积的差值(0.1%)。

20063月出台的《药用辅料生产质量管理规范》分别在机构、人员和职责、厂房和设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量保证和质量控制、销售、自检和改进等方面作了规定,供企业在生产过程中参照执行。





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