2021药用级樟脑（有登记号）

2021药用级樟脑（有登记号）

2021药用级樟脑（有登记号）

     包衣材料的功能性研究应针对：（1）溶解性，如肠溶包衣材料不溶于酸性介质而溶于中性介质；（2）成膜性；（3）黏度；（4>取代基及取代度；（5）抗拉强度；（6）透气性；（7）粒度等。

   八、润湿剂和（或）增溶剂

     增溶剂包含很多种不同的化学结构和等级。典型的增溶剂为阴离子型非解离型表面活性剂，在水中自发形成的胶束形态和结构，起到增溶作用^增溶机理常常与难溶性药物和增溶剂自组装体（如胶束）形成的内核间的相互作用力有关。还有一些类型的增溶剂利用与疏水性分子相互作用的聚合物链的变化，将难溶性药物溶人聚合物链中从而增加药物的溶解度。

(三)药品注册检验:

药品注册检验与技术审评并列进行。

药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具药品注册检验报告，并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。

需要进行样品检验和药品标准复核的，药品检验所应当在60日内完成。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。　　限度　按外标法以峰面积计算，二甲苯的残留量应符合规定。　　不挥发物  取本品2.0g，在100℃加热使樟脑全部挥发并干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。　　水分　取本品1.0g，加石油醚10ml，应澄清溶解。　　【含量测定】照气相色谱法(通则0521)测定。　　内标溶液　取水杨酸甲酯1g，精密称定，置25ml量瓶中，加无水甲醇使溶解并稀释至刻度，摇匀。　　供试品溶液　取本品约0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，用无水甲醇稀释至刻度，摇匀。　　对照品溶液　取樟脑对照品约0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加内标溶液5ml，用无水甲醇稀释至刻度，摇匀。　　色谱条件　以聚乙二醇20M(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为125℃；进样体积1µl。　　系统适用性要求　樟脑峰与内标物质峰的分离度应符合要求。　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入气相色谱仪，按内标法以峰面积计算。　　【类别】皮肤刺激药。　　【贮藏】密封保存。