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国内药用樟脑粉厂家咨询

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更新时间:2021-09-03

厂商性质:经销商

生产地址:国内

产品报价:

产品特点:国内药用樟脑粉厂家咨询
  精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入气相色谱仪(三)药品注册检验:
药品注册检验与技术审评并列进行。
药品检验所在接到注册检验通知和样品后,应当在30日内完成检验,出具药品注册检验报告,并报送国家食品药品监督管理局,同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。
需要进行样品检验和药品标准复核的,药品检验所应当在60日内完成。

详细资料

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     包衣材料的功能性研究应针对:(1)溶解性,如肠溶包衣材料不溶于酸性介质而溶于中性介质;(2)成膜性;(3)黏度;(4>取代基及取代度;(5)抗拉强度;(6)透气性;(7)粒度等。

   八、润湿剂和(或)增溶剂

     增溶剂包含很多种不同的化学结构和等级。典型的增溶剂为阴离子型非解离型表面活性剂,在水中自发形成的胶束形态和结构,起到增溶作用^增溶机理常常与难溶性药物和增溶剂自组装体(如胶束)形成的内核间的相互作用力有关。还有一些类型的增溶剂利用与疏水性分子相互作用的聚合物链的变化,将难溶性药物溶人聚合物链中从而增加药物的溶解度。


()药品注册检验:

药品注册检验与技术审评并列进行。

药品检验所在接到注册检验通知和样品后,应当在30日内完成检验,出具药品注册检验报告,并报送国家食品药品监督管理局,同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。

需要进行样品检验和药品标准复核的,药品检验所应当在60日内完成。


测定法  精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入气相色谱仪。  限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍(4.0%)。  残留溶剂 照残留溶剂测定法(通则0861第二法)测定。  供试品溶液 取本品约0.5g,精密称定,置顶空瓶中,精密加N,N-二甲基甲酰胺5ml使溶解,密封。  对照品溶液 取二甲苯适量,精密称定,用N,N-二甲基甲酰胺定量稀释制成每1ml约含0.2mg的溶液,精密量取5ml,置顶空瓶中,密封。  色谱条件 以聚乙二醇20M(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱;起始温度为60℃,维持9分钟,再以每分钟20℃的速率升温至200℃,维持3分钟;进样口温度为200℃;检测器温度为250℃;顶空瓶平衡温度为80℃,平衡时间为30分钟。








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