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20药典药用辅料壳聚糖 有图有样

20药典药用辅料壳聚糖 有图有样

更新时间:2021-05-31

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产品特点:20药典药用辅料壳聚糖 有图有样
1、申报资料按规定的资料顺序编号,按编号分别装订,申报资料首页为申报资料目录。
2、申报资料应使用A4纸打印,内容完整、清楚,不得涂改。
3、资料封面应包含以下信息:药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构人姓名、电话、地址,试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。
4、资料按套装入档案袋,档案袋封面注明

详细资料

20药典药用辅料壳聚糖 有图有样

20药典药用辅料壳聚糖 有图有样

1、申报资料按规定的资料顺序编号,按编号分别装订,申报资料首页为申报资料目录。

2、申报资料应使用A4纸打印,内容完整、清楚,不得涂改。

3、资料封面应包含以下信息:药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构姓名、电话、地址,试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。

4、资料按套装入档案袋,档案袋封面注明:申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、电话。

5、注册申请报送2套完整申请资料(其中至少1套为原件)1套综述资料(可为复印件),各袋均应包含1份申请表。

酸碱度  取本品0.50g,加水50ml,搅拌30分钟,静置30分钟,依法测定(通则0631),pH值应为6.5~8.5。  蛋白质  取本品0.1g,置10ml量瓶中,加1%冰醋酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,依法测定(通则0731第五法),蛋白质不得过0.2%。  干燥失重  取本品1.0g,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过10%(通则0831)。  炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过1.0%。  重金属  取炽灼残渣项下的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。  砷盐  取本品2.0g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水2ml,搅拌均匀,置水浴上蒸干,以小火烧灼使炭化,再以500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5ml,加水23ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0001%)。  【类别】药用辅料,崩解剂,增稠剂等。  【贮藏】密闭、凉暗处干燥保存。  【标示】以mPa•s或Pa•s为单位标明黏度。

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