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湖南药用壳聚糖 医用价值崩解增稠

湖南药用壳聚糖 医用价值崩解增稠

更新时间:2021-05-31

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产品特点:湖南药用壳聚糖 医用价值崩解增稠
1、申报资料按规定的资料顺序编号,按编号分别装订,申报资料首页为申报资料目录。
2、申报资料应使用A4纸打印,内容完整、清楚,不得涂改。
3、资料封面应包含以下信息:药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构人姓名、电话、地址,试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。
4、资料按套装入档案袋,档案袋封面注明

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湖南药用壳聚糖 医用价值崩解增稠

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1、申报资料按规定的资料顺序编号,按编号分别装订,申报资料首页为申报资料目录。

2、申报资料应使用A4纸打印,内容完整、清楚,不得涂改。

3、资料封面应包含以下信息:药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构姓名、电话、地址,试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。

4、资料按套装入档案袋,档案袋封面注明:申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、电话。

5、注册申请报送2套完整申请资料(其中至少1套为原件)1套综述资料(可为复印件),各袋均应包含1份申请表。

本品为N-乙酰-D-氨基葡萄糖和D-氨基葡萄糖组成的无分支二元多聚糖。  【性状】本品为类白色粉末。  本品在水中微溶,在中几乎不溶。  黏度  取本品1.0g,精密称定,加1%溶液100ml,搅拌使*溶解,用NDJ-1型旋转式黏度计,依法检查(通则0633第三法),在20℃时的动力黏度应为标示量的80%~120%。  【鉴别】(1)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。  (2)  取本品0.2g,加水80ml,搅拌使分散,加羟基乙酸溶液(0.1→20)20ml,室温下缓慢搅拌使溶液澄清(搅拌约30~60分钟),加0.5%十二烷基硫酸钠溶液5ml,生成凝胶状团块。  【检查】脱乙酰度  取本品约0.5g,精密称定,精密加入盐酸滴定液(0.3mol/L)18ml,室温下搅拌2小时使溶解,加1%甲基橙指示剂3滴,用滴定液(0.15mol/L)滴定至变为橙色。按下式计算,脱乙酰度应大于70%。

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