株洲药用级壳聚糖厂家备案

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1、申报资料按规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。

2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。

3、资料封面应包含以下信息:药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。

4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明:申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、电话。

5、注册申请报送2套完整申请资料(其中至少1套为原件)和1套综述资料(可为复印件)，各袋均应包含1份申请表。

酸碱度  取本品0.50g，加水50ml，搅拌30分钟，静置30分钟，依法测定（通则0631），pH值应为6.5～8.5。　　蛋白质  取本品0.1g，置10ml量瓶中，加1%溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，依法测定（通则0731第五法），蛋白质不得过0.2%。　　干燥失重  取本品1.0g，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10%（通则0831）。　　炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过1.0%。　　重金属  取炽灼残渣项下的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。　　砷盐  取本品2.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水2ml，搅拌均匀，置水浴上蒸干，以小火烧灼使炭化，再以500～600℃炽灼使*灰化，放冷，加盐酸5ml，加水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。　　【类别】药用辅料，崩解剂，增稠剂等。　　【贮藏】密闭、凉暗处干燥保存。　　【标示】以mPa•s或Pa•s为单位标明黏度。