广东辅料药用白凡士林的使用范围

广东辅料药用白凡士林的使用范围

广东辅料药用白凡士林的使用范围

【鉴别】（1）取本品2.0g，融熔，加水2ml和0.05mol/L的碘溶液0.2ml，振摇，冷却，上层应为紫粉色或棕色。　　（2）本品的红外光吸收图谱（膜法）应与对照品的图谱一致（通则0402）。　　【检查】酸碱度  取本品35.0g，置250ml烧杯中，加水100ml，加热至微沸，搅拌5分钟，静置放冷，分取水层，加酚酞指示液1滴，应无色；再加甲基橙指示液0.10ml，不得显粉红色。　

　固定油、脂肪和松香  取本品10g，加入5mol/L的氢氧化钠溶液50ml，在水浴中放置30分钟，分离水层，用2.5mol/L的硫酸溶液酸化，不得生成油或固体物质。　　重金属  取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之三十。　　砷盐  取本品1.0g，加2%硝酸镁乙醇溶液10ml和浓过氧化氢溶液（30%）1.5ml，小火灼烧使炭化，放冷，若未*灰化，则加一定量的硝酸再炭化，550℃炽灼至灰化*。依法检查（通则0822第二法），应符合规定（0.0002%）。　　【类别】药用辅料，软膏基质和润滑剂等。　　【贮藏】避光，密闭保存。

资料要求

1、申报资料按规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料页为申报资料目录。

2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。

5、注册申请报送2套完整申请资料(其中至少1套为原件)和1套综述资料(可为复印件)，各袋均应包含1份申请表。