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500g/瓶起售 药用单双硬脂酸甘油脂

500g/瓶起售 药用单双硬脂酸甘油脂

更新时间:2021-05-19

厂商性质:经销商

生产地址:湖北

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产品特点:500g/瓶起售 药用单双硬脂酸甘油脂
取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液;另取甘油对照品适量,精密称定,加四氢呋喃溶解并分别定量稀释制成每1ml中约含0.5mg、1.0mg、2.0mg、4.0mg的溶液,作为系列标准曲线用溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取上述系列标准曲线用溶液各40μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,以峰面积与相应浓度计算直线回归方程,相关系数(r)应不小

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500g/瓶起售 药用单双硬脂酸甘油脂

500g/瓶起售 药用单双硬脂酸甘油脂


 

单双硬脂酸甘油酯
Danshuang Yingzhisuan Ganyouzhi
Glyceryl Mono-and Distearate
  
【检查】游离甘油 取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液;另取甘油对照品适量,精密称定,加四氢呋喃溶解并分别定量稀释制成每1ml中约含0.5mg、1.0mg、2.0mg、4.0mg的溶液,作为系列标准曲线用溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取上述系列标准曲线用溶液各40μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,以峰面积与相应浓度计算直线回归方程,相关系数(r)应不小于0.995。精密量取供试品溶液40μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,由直线回归方程计算供试品溶液中的甘油含量,含游离甘油不得过6.0%。  水分 取本品,研细,-无水甲醇(1∶1)为溶剂,照水分测定法(通则0832第一法)测定,含水分不得过1.0%。  炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。  重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。  镍 对照品溶液的制备 精密量取镍标准溶液(1.000g/L)1ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取0.2、0.5、1、1.5与2ml,分别置50ml量瓶中,分别加硝酸12ml,用水稀释至刻度,摇匀,即得;另取硝酸12ml,用水稀释至50ml,摇匀,作为对照品空白溶液。

实施指南如箭在弦

20063月出台的《药用辅料生产质量管理规范》分别在机构、人员和职责、厂房和设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量保证和质量控制、销售、自检和改进等方面作了规定,供企业在生产过程中参照执行。

医药技术市场协会药用辅料技术推广委员会主任宋民宪指出,该文件要求各地结合本地实际情况参照执行,只是规定了相关原则。

据记者了解,不少药用辅料生产企业对上述文件中的"参照执行"并没有足够的认识和重视,甚至有部分药用辅料企业认为这意味着"不要求执行"

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