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mcl国内药用单双硬脂酸甘油脂价格
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供试品溶液的制备 取本品约0.25g,精密称定,置消解罐中,加硝酸6ml与浓过氧化氢溶液(30%)2ml,置微波消解仪中进行消解处理,结束后取出消解罐,放冷,补加浓过氧化氢溶液(30%)1~2ml,再次进行微波消解,结束后取出消解罐,放冷,用水将内容物定量转移至25ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得;同法制备供试品空白溶液。 测定法 取对照品空白溶液、对照品溶液、供试品空白溶液与供试品溶液,以石墨炉为原子化器,照原子吸收分光光度法(通则0406第一法)在232.0nm波长处测定,含镍量不得过0.0001%。 脂肪酸组成 取本品0.1g,依法测定(通则0713);分别取棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯和油酸甲酯适量,加正庚烷溶解并稀释制成每1ml中各含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。按面积归一化法计算,含硬脂酸不得少于40.0%,棕榈酸和硬脂酸总量不得少于90.0%。 【含量测定】照分子排阻色谱法(通则0514)测定。
实施指南如箭在弦
2006年3月出台的《药用辅料生产质量管理规范》分别在机构、人员和职责、厂房和设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量保证和质量控制、销售、自检和改进等方面作了规定,供企业在生产过程中参照执行。
医药技术市场协会药用辅料技术推广委员会主任宋民宪指出,该文件要求各地结合本地实际情况参照执行,只是规定了相关原则。
据记者了解,不少药用辅料生产企业对上述文件中的"参照执行"并没有足够的认识和重视,甚至有部分药用辅料企业认为这意味着"不要求执行"。
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