药用单双硬脂酸甘油脂药典标准

药用单双硬脂酸甘油脂药典标准

药用单双硬脂酸甘油脂药典标准

　　本品为单、二、三硬脂酸和棕榈酸混合甘油酯。由硬脂酸与过量甘油通过酯化反应制得，或由氢化植物油与甘油在催化剂的作用下，经过醇解反应制得。含单甘油酯应为40.0%～55.0%，二甘油酯应为30.0%～45.0%，三甘油酯应为5.0%～15.0%。　　【性状】本品为白色或类白色的蜡状颗粒或薄片。　　本品在60℃中极易溶，在水中几乎不溶。　　熔点 本品的熔点（通则0612第二法）为54～66℃。　　酸值 取本品4.0g，精密称定，加-（1∶1）混合液50ml，缓慢加热回流使溶解，依法测定（通则0713），酸值应不大于3.0。　　碘值 取本品1.0g，精密称定，加15ml，振摇使溶解，依法测定（通则0713），碘值应不大于3.0。　　皂化值 取本品2.0g，精密称定，依法测定（通则0713），皂化值应为158～177。　　【鉴别】（1）取本品和单双硬脂酸甘油酯对照品，分别加每1ml中约含50mg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-（30∶70）为展开剂，展开，晾干，喷以罗丹明B的溶液（1→10 000），置紫外光灯（365nm）下检视。对照品溶液应显四个*分离的清晰斑点，供试品溶液所显的斑点的位置与颜色应与对照品溶液的四个斑点一致。　　（2）在脂肪酸组成项下记录的色谱图中，供试品溶液中棕榈酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应峰的保留时间一致。

实施指南如箭在弦

2006年3月出台的《药用辅料生产质量管理规范》分别在机构、人员和职责、厂房和设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量保证和质量控制、销售、自检和改进等方面作了规定，供企业在生产过程中参照执行。

医药技术市场协会药用辅料技术推广委员会主任宋民宪指出，该文件要求各地结合本地实际情况参照执行，只是规定了相关原则。

据记者了解，不少药用辅料生产企业对上述文件中的"参照执行"并没有足够的认识和重视，甚至有部分药用辅料企业认为这意味着"不要求执行"。