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药用辅料交联羧甲纤维素钠(干湿法制粒)

药用辅料交联羧甲纤维素钠(干湿法制粒)

更新时间:2021-05-10

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产品特点:药用辅料交联羧甲纤维素钠(干湿法制粒)
交联羧甲纤维素钠
Jiaolian Suojia Xianweisuna
Croscarmellose Sodium
 按干燥品计算,氯化钠与乙醇酸钠总量不得过0.5%。
  水中可溶物 取本品约10g,精密称定,加水800ml,并在30分钟内每10分钟搅拌1分钟,放置1小时后,取上层液(必要时离心)200ml经快速滤纸减压滤过,取续滤液150ml置预先恒

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药用辅料交联羧甲纤维素钠(干湿法制粒)

药用辅料交联羧甲纤维素钠(干湿法制粒)

 

交联羧甲纤维素钠
Jiaolian Suojia Xianweisuna
Croscarmellose Sodium
  
按干燥品计算,氯化钠与乙醇酸钠总量不得过0.5%。  水中可溶物  取本品约10g,精密称定,加水800ml,并在30分钟内每10分钟搅拌1分钟,放置1小时后,取上层液(必要时离心)200ml经快速滤纸减压滤过,取续滤液150ml置预先恒重的250ml烧杯中,精密称定滤液的重量,加热浓缩至干,在105℃干燥4小时,精密称定,计算残渣的重量,照下式计算水中可溶物的含量:    按干燥品计算,水中可溶物不得过10.0%。  干燥失重  取本品,在105℃干燥6小时,减失重量不得过10.0%(通则0831)。  炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(通则0841)。按干燥品计算,遗留残渣应为14.0%~28.0%。  重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。  【类别】药用辅料,崩解剂和填充剂等。  【贮藏】密封保存。  【标示】应标明粒度分布的标示值。

   崩解剂包括天然的、合成的或化学改造的天然聚合物。常用崩解剂包括:干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲纤维素钠、交联聚维酮、泡腾崩解剂等。崩解剂可为非解离型或为阴离子型。非解离态聚合物主要是多糖,如淀粉、纤维素、支链淀粉或交联聚维酮。阴离子聚合物主要是化学改性纤维素的产物等。离子聚合物应该考虑其化学性质。胃肠道pH值的改变或者与离子型原料药(APIs)形成复合物都将会影响崩解性能。

      与崩解剂功能性相关的性质包括:(1)粒径及其分布(通则0982);(2)水吸收速率;(3)膨胀率或膨胀指数;(4)粉体流动性;(5)水分;(6)泡腾量等。

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