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药用级交联羧甲纤维素钠 促药物溶出

药用级交联羧甲纤维素钠 促药物溶出

更新时间:2021-05-10

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产品特点:药用级交联羧甲纤维素钠 促药物溶出
交联羧甲纤维素钠
Jiaolian Suojia Xianweisuna
Croscarmellose Sodium
  [74811-65-7]
  本品为交联的、部分羧甲化的纤维素钠盐。
  【性状】本品为白色或类白色粉末。

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药用级交联羧甲纤维素钠 促药物溶出

药用级交联羧甲纤维素钠 促药物溶出

 

交联羧甲纤维素钠
Jiaolian Suojia Xianweisuna
Croscarmellose Sodium
  [74811-65-7]  本品为交联的、部分羧甲化的纤维素钠盐。  【性状】本品为白色或类白色粉末。  本品在水中溶胀并形成混悬液,在无水乙醇、丙酮或甲苯中不溶。  【鉴别】(1)取本品1g,加0.0004%亚甲蓝溶液100ml,搅拌,放置,生成蓝色沉淀。  (2)  取本品1g,加水50ml,混匀,取1ml置试管中,加水1ml与α-萘酚甲醇溶液(取α-萘酚1g,加无水甲醇25ml,搅拌溶解,即得,临用新制)5滴,沿倾斜的试管壁,缓缓加硫酸2ml,在液面交界处显紫红色。  (3)  取鉴别(2)项下的溶液,显钠盐的火焰反应(通则0301)。  【检查】沉降体积  取100ml具塞量筒,加水75ml,取本品1.5g,分三次加入量筒,每次0.5g,每次加样后剧烈振摇,最终加水至100ml,继续振摇至供试品在溶液中均匀分散,放置4小时,沉降体积应为10.0~30.0ml。  酸度  取本品1g,加水100ml,振摇5分钟后,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~7.0。  取代度  取本品约1.0g,精密称定,置500ml具塞锥形瓶中,加10%氯化钠溶液300ml,精密加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)25ml,密塞,放置5分钟,并时时振摇,加盐酸滴定液(0.1mol/L)15ml和间甲酚紫指示液(取间甲酚紫0.1g,加0.01mol/L氢氧化钠溶液13ml溶解,加水稀释至100ml,即得)5滴,密塞后振摇。如果溶液显紫色,继续加盐酸滴定液(0.1mol/L),每次1.0ml,直至溶液变为黄色。用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至紫色。

 

   崩解剂包括天然的、合成的或化学改造的天然聚合物。常用崩解剂包括:干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲纤维素钠、交联聚维酮、泡腾崩解剂等。崩解剂可为非解离型或为阴离子型。非解离态聚合物主要是多糖,如淀粉、纤维素、支链淀粉或交联聚维酮。阴离子聚合物主要是化学改性纤维素的产物等。离子聚合物应该考虑其化学性质。胃肠道pH值的改变或者与离子型原料药(APIs)形成复合物都将会影响崩解性能。

      与崩解剂功能性相关的性质包括:(1)粒径及其分布(通则0982);(2)水吸收速率;(3)膨胀率或膨胀指数;(4)粉体流动性;(5)水分;(6)泡腾量等。

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