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A三胺药用辅料标准

A三胺药用辅料标准

更新时间:2021-09-22

厂商性质:经销商

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产品特点:A三胺药用辅料标准,本品为2,2′,2"-氮川三,由环氧乙烷氨解并经分离纯化制得。按无水物计算,含C6H15NO3应为99.0%~103.0%。性状】 本品为无色至微黄色的黏稠澄清液体。本品在水或中极易溶解,在二氯甲烷中溶解。相对密度 本品的相对密度(通则0601)为1.120~1.130。

详细资料
A三胺药用辅料标准,本品为2,2′,2"-氮川三,由环氧乙烷氨解并经分离纯化制得。
按无水物计算,含C6H15NO3应为99.0%~103.0%。  
【性状】 本品为无色至微黄色的黏稠澄清液体。本品在水或中极易溶解,在二氯甲烷中溶解。  相对密度 本品的相对密度(通则0601)为1.120~1.130。  折光率 本品的折光率(通则0622)为1.482~1.485。  【鉴别】
(1)取本品1ml,加硫酸铜试液0.3ml,显蓝色。再加试液2.5ml,加热至沸,蓝色仍不消失。 
(2)取本品1ml,加氯化钴试液0.3ml,应显暗红色。  
(3)取本品1ml置试管中,缓缓加热,产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝。  
(4)精密量取有关物质项下供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取三胺对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液作为对照品溶液。
照有关物质项下的色谱条件试验,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

  (二)现场核查与抽取样品:

省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查;抽取连续3个生产批号的样品,并向药品检验所发出注册检验通知。并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作,同时将审查意见通知申请人。

 (三)A三胺药用辅料标准药品注册检验:

 1.药品注册检验与技术审评并列进行。

 2.药品检验所在接到注册检验通知和样品后,应当在30日内完成检验,出具药品注册检验报告,并报送国家食品药品监督 管理局,同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。

 3.需要进行样品检验和药品标准复核的,药品检验所应当在60日内完成。


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