辅料蔗糖药用-广西蔗糖基地

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本品为β-D-呋喃果糖基-α-D-吡喃葡萄糖苷。　　【性状】本品为无色结晶或白色结晶性的松散粉末。　　本品在水中极易溶解，在中微溶，在无水中几乎不溶。　　比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+66.3°至+67.0°。　　【鉴别】（1）取本品，加0.05mol/L硫酸溶液，煮沸后，用0.1mol/L溶液中和，再加碱性铜试液，加热即生成氧化亚铜的红色沉淀。　　（2）本品的红外光吸收图谱应与蔗糖对照品的图谱一致（通则0402）。　　【检查】溶液的颜色　取本品5g，加水5ml溶解后，如显色，与黄色4号标准比色液（通则0901法）比较，不得更深。　　硫酸盐　取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。　　还原糖　取本品5.0g，置250ml锥形瓶中，加水25ml溶解后，精密加碱性枸椽酸铜试液25ml与玻璃珠数粒，加热回流使在3分钟内沸腾，从全沸时起，连续沸腾5分钟，迅速冷却至室温（此时应注意勿使瓶中氧化亚铜与空气接触），立即加25%碘化钾溶液15ml，摇匀，随振摇随缓缓加入硫酸溶液（l→5）25ml，俟二氧化碳停止放出后，立即用滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，同时做一空白试验。二者消耗滴定液（0.1mol/L）的体积差不得过2.0ml（0.10%）。　　炽灼残渣　取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

(二)现场核查与抽取样品:

省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查;抽取连续3个生产批号的样品，并向药品检验所发出注册检验通知。并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

(三)药品注册检验:

药品注册检验与技术审评并列进行。

药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具药品注册检验报告，并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。

需要进行样品检验和药品标准复核的，药品检验所应当在60日内完成。