药用级蜂蜜（辅料-蜜丸制剂）

药用级蜂蜜（辅料-蜜丸制剂）

药用级蜂蜜（辅料-蜜丸制剂）

　　本品为蜜蜂科昆虫中华蜜蜂Apis　cerana　Fabricius或意大利蜂Apis　mellifera　Linnaeus所酿的蜜。春至秋季采收，滤过。　　【性状】本品为半透明、带光泽、浓稠的液体，白色至淡黄色或橘黄色至黄褐色，放久或遇冷渐有白色颗粒状结晶析岀。气芳香，味极甜。　　相对密度　本品如有结晶析出，可置于不超过60℃的水浴中，待结晶全部融化后，搅匀，冷至25℃，照相对密度测定法（通则0601）项下的韦氏比重秤法测定，相对密度应在1.349以上。　　【检查】水分    不得过24.0%（通则0622折光率测定法进行测定）。取本品（有结晶析出的样品置于不超过60℃的恒温水浴中温热使融化）1～2滴，滴于棱镜上（预先连接阿贝折光计与恒温水浴，并将水浴温度调至40℃±0.1℃至恒温，用新沸过的冷水校正折光计的折光指数为1.3305）测定，读取折光指数，按下式计算∶　　X=100-[78+390.7（n-1.4768）]　　式中 X 为样品中的水分含量，％；　　n 为样品在40℃时的折光指数。　　酸度　取本品10g，加新沸过的冷水50ml，混匀，加酚酞指示液2滴与滴定液（0.1mol/L）4ml，应显粉红色，10秒钟内不消失。

(二)现场核查与抽取样品:

省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查;抽取连续3个生产批号的样品，并向药品检验所发出注册检验通知。并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

(三)药品注册检验:

药品注册检验与技术审评并列进行。

药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具药品注册检验报告，并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。

需要进行样品检验和药品标准复核的，药品检验所应当在60日内完成。