药用辅料甘油厂家

药用辅料甘油厂家，本品为1，2，3-丙三醇。按无水物计算，含C3H8O3不得少于98.0%。　　

【性状】本品为无色、澄清的黏稠液体。本品与水或能任意混溶，在丙酮中微溶。相对密度    本品的相对密度（通则0601）为1.258～1.268。　　折光率    本品的折光率（通则0622）应为1.470～1.475。

【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集1268图）一致。　　

【检查】酸碱度    取本品25.0g，加水稀释成50ml，混匀，加酚酞指示液0.5ml，溶液应无色，加0.1mol/L溶液0.2ml，溶液应显粉红色。颜色    取本品50ml，置50ml纳氏比色管中，与对照液（取比色用重铬酸钾溶液0.2ml，加水稀释至50ml制成）比较，不得更深。氯化物    取本品5.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.001%）。硫酸盐    取本品10.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.002%）。

(二)现场核查与抽取样品:

省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查;抽取连续3个生产批号的样品，并向药品检验所发出注册检验通知。并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

(三)药品注册检验:

药用辅料甘油厂家，药品注册检验与技术审评并列进行。

药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具药品注册检验报告，并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。

需要进行样品检验和药品标准复核的，药品检验所应当在60日内完成。