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药用羊毛脂润滑作用0913发布

药用羊毛脂润滑作用0913发布

更新时间:2021-09-13

厂商性质:经销商

生产地址:上海

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产品特点:药用羊毛脂润滑作用0913发布
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药用羊毛脂润滑作用0913发布


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羊毛脂
Yangmaozhi
Lanolin


  

 【鉴别】取本品0.5g,加5ml溶解后,加醋酐1ml与硫酸2滴,即显深绿色。  【检查】酸碱度  取本品10g,加水50ml,置水浴上加热熔融,不断搅拌,放冷,除去脂肪,溶液应澄清,取10ml,加酚酞指示液1滴,不得显红色;另取10ml,加甲基红指示液1滴,不得显红色。  氯化物  取本品0.20g,置锥形瓶中,加乙醇27ml,加热回流数分钟,放冷,加硝酸0.5ml,滤过,滤液中加硝酸银的乙醇溶液(1→50)5滴,如发生浑浊,与对照液[取乙醇20ml,加标准氯化钠溶液7.0ml、硝酸0.5ml与硝酸银的乙醇溶液(1→50)5滴制成]比较,不得更浓(0.035%)。  易氧化物  取上述酸碱度项下遗留的溶液10ml,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)1滴,5分钟内红色不得完全消失。  乙醇中不溶物  取本品0.50g,加无水乙醇40ml,煮沸,溶液应澄清或显极微的浑浊。  干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,时加搅拌,减失重量不得过0.5%(通则0831)。  炽灼残渣  不得过0.15%(通则0841)。  【类别】药用辅料,软膏基质和乳化剂等。

   五、药用辅料用于不同的给药途径或用于不同的用途对质量的要求不同。在制定辅料标准时既要考虑辅料自身的安全性,也要考虑影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质。药用辅料的试验内容主要包括两部分:与生产工艺及安全性有关的常规试验,如性状、鉴别、检查、含量等项目;影响制剂性能的功能性指标,如黏度、粒度等。

   

 


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2、申报资料应使用A4纸打印,内容完整、清楚,不得涂改。

3、资料封面应包含以下信息:药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构姓名、电话、地址,试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。

4、资料按套装入档案袋,档案袋封面注明:申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、电话。

5、注册申请报送2套完整申请资料(其中至少1套为原件)1套综述资料(可为复印件),各袋均应包含1份申请表。





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