药用蔗糖辅料级别符合药典

药用蔗糖辅料级别符合药典

药用蔗糖辅料级别符合药典

　本品为β-D-呋喃果糖基-α-D-吡喃葡萄糖苷。　　【性状】本品为无色结晶或白色结晶性的松散粉末。　　本品在水中极易溶解，在中微溶，在无水中几乎不溶。　　比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+66.3°至+67.0°。

胶囊壳的功能性指标包括：（1）水分（通则0832和通则0831）；（2）透气性；（3）崩解性（通则0921和0931）；（4）脆碎度；（5）韧性；（6）冻力强度；（7）松紧度等。

     七、包衣材料

     包衣可以掩盖药物异味、改善外观、保护活性成分、调节药物释放。包衣材料包括天然、半合成和合成材料。它们可能是粉末或者胶体分散体系（胶乳或伪胶乳），通常制成溶液或者水相及非水相体系的分散液。蜡类和脂类在其熔化状态时可直接用于包衣，而不使用任何溶剂。

     包衣材料的功能性研究应针对：（1）溶解性，如肠溶包衣材料不溶于酸性介质而溶于中性介质；（2）成膜性；（3）黏度；（4>取代基及取代度；（5）抗拉强度；（6）透气性；（7）粒度等。

   八、润湿剂和（或）增溶剂

     增溶剂包含很多种不同的化学结构和等级。典型的增溶剂为阴离子型非解离型表面活性剂，在水中自发形成的胶束形态和结构，起到增溶作用^增溶机理常常与难溶性药物和增溶剂自组装体（如胶束）形成的内核间的相互作用力有关。还有一些类型的增溶剂利用与疏水性分子相互作用的聚合物链的变化，将难溶性药物溶人聚合物链中从而增加药物的溶解度。