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胶囊作为药物粉末和液体的载体可以保证剂量的准确和运输的便利。空心胶囊应与内容物相容。空心胶囊通常包括两个部分(即胶囊帽和胶囊体),都是圆柱状,其中稍长的称为胶囊体,另一个称为胶囊帽。胶囊帽和胶囊体紧密结合以闭合胶囊。软胶囊是由沿轴缝合或无缝合线的单片构成。
根据原料不同空心胶囊可分为明胶空心胶囊和其他胶囊。明胶空心胶囊由源于猪、牛、或鱼的明胶制备;其他类型胶囊由非动物源的纤维素、多糖等制备。空心胶囊也含其他添加剂如增塑剂、着色剂、遮光剂和抑菌剂。应尽量少用或不用抑菌剂,空心胶囊所用添加剂的种类和用量应符合国家药用或食用相关标准和要求。
空心胶囊可装填固体、半固体和液体制剂。传统的空心胶囊应在37℃生物液体如胃肠液里迅速溶化或崩解。空心胶囊中可以引入肠溶材料和调节释放的聚合物,调节胶囊内容物的释放。
水分随着胶囊类型而变化,水分对胶囊脆度有显著的影响。平衡水分对剂型稳定性有关键作用,因为水分子可在胶囊内容物和胶囊壳之间迁移。透气性是很重要的一个指标,因为羟丙甲纤维素胶囊有开放结构,因而通常其胶囊透气性比一般胶囊更大。
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资料显示,全球生物医药发展速度远超小分子药物,领制药行业的未来发展方向。在2013年的全球大畅销药物中,有7个是生物制剂,而在2019年之前将有多个生物原研药物将集中失去利保护,这就留给了生物类似物巨大的市场空间,跨国制药*正纷纷加大此领域的投资。我国是仿制药大国,在新一波生物类似物发展大潮来临之时,本土研发型企业也跃跃欲试。
生物类似物的发展与其原研生物制剂的发展息息相关。据统计,2013年全球重磅药物中每个品种的销售额都超过了55亿美元,大畅销药物销售额总和达到了763.8亿美元,而在这10个药物中有7个是生物制剂(前3名全部为生物制剂),它们分别是阿达木单抗(Humira)、依那西普(Enbrel)、英利昔单抗(Remicade)、甘精胰岛素(Lantus)、利妥昔单抗(Rituxan)、阿瓦斯汀(Avastin)、赫赛汀(Herceptin)。
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