mcl药用轻质液状石蜡-国内生产

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　　[8012-95-1]　　本品系从石油中制得的多种液状饱和烃的混合物。　　【性状】本品为无色透明的油状液体；在日光下不显荧光。　　本品可与任意混溶，在中微溶，在水中不溶。　　相对密度 本品的相对密度（通则0601）为0.830～0.860。　　黏度 本品的运动黏度（通则0633第一法），在40℃时（毛细管内径为1.0mm±0.05mm）不得小于12mm2/s。　　【鉴别】（1）取本品5ml，置坩埚中，加热并点燃，燃烧时产生光亮的火焰，并伴有石蜡的气味。　　（2）取本品0.5g，置干燥试管中，加等量的硫，振摇，加热，即产生硫化氢的臭气。　　【检查】酸碱度 取本品10ml，加沸水10ml与酚酞指示液1滴，强力振摇，溶液应无色；用滴定液（0.02mol/L）滴定至溶液显粉红色时，消耗滴定液（0.02mol/L）的体积不得过0.20ml。　　硫化物 取本品4.0ml，加饱和氧化铅的溶液（1→5）2滴，加2ml，摇匀，在70℃水浴中加热10分钟，同时振摇，放冷后，不得显棕黑色。

9、 药包材发生改变处方、工艺、质量标准、原材料来源等影响产品质量的变更时,使用该药包材的药企如何申报?如何审评?

答:按照公告，各级食品药品监督管理部门不再单独受理药包材、药用辅料注册申请，不再单独核发相关注册批准证明文件。目前药用辅料和药包材的变更渠道尚不清晰，后续还会专门制定药用辅料和药包材的变更指导原则。如影响到原使用的制剂产品，可根据注册管理办法由制剂企业按照补充申请申报。

10、 药包材企业生产新产品，是否必须通过药企注册新药时的关联申报才能进行备案并获得备案号?

答:按照公告，新辅料或新包材，均需按照“用到再报”的原则，与制剂产品进行关联申报，即凭制剂产品的受理号提交申报资料。因此需及早参与制剂产品的早期开发。

原进口包材在进口注册证到期后，原用户用何文件支持其继续使用?包材生产企业是否对其进行资料备案申报即可?

按照公告，已获证的辅料不再进行再注册，有效期延至2017年12月31日，并且在原有制剂产品中使用时不受任何影响;2018年1月1日后，如使用在其他制剂产品中时，需按照新的申报资料要求与制剂产品关联申报。(本期答题专家为沈阳药科大学亦弘商学院副院长兼教务主任韩鹏)