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湖南药用依地酸二钠螯合剂

湖南药用依地酸二钠螯合剂

更新时间:2021-06-22

厂商性质:经销商

生产地址:湖南

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产品特点:湖南药用依地酸二钠螯合剂
 本品为乙二胺四醋酸二钠盐二水合物。按干燥品计算,含C10H14N2Na2O8不得少于99.0%。
  【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。
  本品在水中溶解,在甲醇、中几乎不溶。
  【鉴别】(1) 取本品2g,加水25ml使溶解,加3.3%*溶液6ml,振摇,加碘化钾试液3ml,无黄色沉淀生成;用氨试液调节至碱性,再加草酸铵试液3ml

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湖南药用依地酸二钠螯合剂

湖南药用依地酸二钠螯合剂

 本品为乙二胺四醋酸二钠盐二水合物。按干燥品计算,含C10H14N2Na2O8不得少于99.0%。  【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。  本品在水中溶解,在甲醇、中几乎不溶。  【鉴别】(1) 取本品2g,加水25ml使溶解,加3.3%*溶液6ml,振摇,加碘化钾试液3ml,无黄色沉淀生成;用氨试液调节至碱性,再加草酸铵试液3ml,无沉淀生成。  (2) 取本品,在50℃减压干燥4小时,其红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集978图)一致。  (3) 本品显钠盐的鉴别反应(通则0301)。  【检查】络合力试验  取本品,精密称定,用水溶解并稀释制成0.01mol/L的溶液,作为供试品溶液;精密称取经200℃干燥2小时的碳酸钙0.10g,置100ml量瓶中,加水10ml与6mol/L盐酸溶液0.8ml使溶解,用氨试液调节至中性,用水稀释至刻度,摇匀,作为试验溶液(1)(0.01mol/L);精密称取硫酸铜0.250g,置100ml量瓶中,用水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为试验溶液(2)(0.01mol/L)。精密量取供试品溶液5ml,加氨试液3滴与4%草酸铵溶液2.5ml,在不断振摇下加试验溶液(1)5.0ml,溶液应澄明,振摇1分钟后,如仍浑浊,再加供试品溶液0.2ml,振摇1分钟,溶液应澄明;精密量取供试品溶液5ml,加氨试液0.5ml与亚铁氧化钾溶液0.5ml[1],在不断振摇下加试验溶液(2)4.8ml,溶液应显淡蓝色,不得有红色。

16、 药包材辅料有没有风险等级划分,不同风险等级如何办理变更?

:根据《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》第四条,药包材、药用辅料发生改变处方、工艺、质量标准等影响产品质量的变更时,其生产企业应主动开展相应的评估,及时通知药品生产企业,并按要求向食品药品监督管理部门报送相关资料。药包材、药用辅料变更的相关要求由国家食品药品监督管理总局另行制定。

药包材辅料的风险等级划分以途径为主,药包材辅料企业发生认何变更都应该与生产企业及时沟通,药品生产企业要根据影响产品质量风险程度进行自我评估,对高风险变更申请变更。(本期答题专家为中国药科大学教授涂家生)

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