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北方有药用羟丙基倍他环糊精货源

北方有药用羟丙基倍他环糊精货源

更新时间:2021-06-07

厂商性质:经销商

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产品特点:北方有药用羟丙基倍他环糊精货源
羟丙基倍他环糊精
Qiangbingji Beita Huanhujing
Hydroxypropyl Betadex
  [128446-35-5]
  本品为倍他环糊精与1,2-环氧丙烷的醚化物。按无水物计算,含羟丙氧基(一OCH2CHOHCH3)应为19.6%~26.3%。
  【性状】本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末。

详细资料
北方有药用羟丙基倍他环糊精货源
 
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羟丙基倍他环糊精
Qiangbingji Beita Huanhujing
Hydroxypropyl Betadex
  [128446-35-5]  本品为倍他环糊精与1,2-环氧丙烷的醚化物。按无水物计算,含羟丙氧基(一OCH2CHOHCH3)应为19.6%~26.3%。  【性状】本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末。  本品在水或丙二醇中极易溶解,在甲醇或乙醇中易溶,在丙酮中几乎不溶。  【鉴别】(1)取本品5%的水溶液0.5ml,置10ml试管中,加10%。-萘酚的乙醇溶液2滴,摇匀,沿试管壁缓缓加入硫酸1ml,在两液界面处即显紫色环。  (2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。  【检查】酸碱度   取本品1.0g,加水40ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~7.5。  溶液的澄清度与颜色   取本品2.5g,加水25ml使溶解,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色。  氯化物   取本品0.1g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.05%)。  电导率   取本品约5.0g(以无水物计),精密称定,置于50ml量瓶中,加新沸放冷的水溶解并稀释至刻度。在20℃下测定溶液的电导率(通则0681),不得过200μS/cm。

(2)药用辅料或者使用的处方、工艺等情况及其权属状态说明,以及对他人的不构成侵权的保证书。

3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。

4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结,并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。

5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装(规格、含量)等,须注明有效期,并应明显标注"药用辅料"的字样。

6、包装、标签设计样稿。

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