药用羟丙基倍他环糊精贰十肆小时

更新时间：2021-06-07

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产品特点：药用羟丙基倍他环糊精贰十肆小时
取本品约2.5g，精密称定，置25ml量瓶中，加60℃的水15ml，振摇使溶解，放冷至室温，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取倍他环糊精对照品25mg[1]和1，2-丙二醇对照品50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定，用苯基键合硅胶为填充剂；水为流动相；用示差折光

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环氧丙烷   取本品约0.5g，精密称定，置20ml顶空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙酰胺1ml，密封，不断振摇使溶解，作为供试品溶液；取100ml量瓶，加N，N-二甲基乙酰胺约60ml，加瓶塞，称重，用注射器注入环氧丙烷对照品约0.3ml，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差即为溶液中环氧丙烷的重量，用N，N-二甲基乙酰胺稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液，精密量取对照品贮备液适量，用N，N-二甲基乙酰胺稀释制成每1ml中含0.5μg的溶液，精密量取1ml，置20ml顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，用苯乙烯-二聚乙烯苯共聚物（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为50℃，维持10分钟，以每分钟10℃的速率升温至100℃，维持10分钟，再以每分钟20℃的速率升温至220℃，维持4分钟；进样口温度为120℃；检测器温度为250℃；顶空温度为100℃，平衡时间为30分钟；取供试品溶液和对照品溶液分別顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，含环氧丙烷不得过0.0001%。

(2)药用辅料或者使用的处方、工艺等情况及其权属状态说明，以及对他人的不构成侵权的保证书。

3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。

4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。

5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装(规格、含量)等，须注明有效期，并应明显标注"药用辅料"的字样。

6、包装、标签设计样稿。

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