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药用级葡甲胺可用于造影剂助溶剂

药用级葡甲胺可用于造影剂助溶剂

更新时间:2021-06-03

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产品特点:药用级葡甲胺可用于造影剂助溶剂
 有关物质 取本品,用水溶解并稀释制成每lml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取供试品溶液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)测定

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药用级葡甲胺可用于造影剂助溶剂

药用级葡甲胺可用于造影剂助溶剂

有关物质   取本品,用水溶解并稀释制成每lml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取供试品溶液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)测定。用磺酸基阳离子交换键合硅胶为填充剂,以水-甲酸-(100∶0.3∶0.05)为流动相,柱温35℃,示差折光检测器。量取供试品溶液10μl,注入液相色谱仪,葡甲胺峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.25%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。
  干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。
  炽灼残渣   取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
  镍盐    取本品1.0g,炽灼灰化后,残渣中加硝酸0.5ml,蒸干至氧化亚氮蒸气除尽后,放冷,加盐酸2ml,置水浴上蒸干,加水5ml使溶解并移至纳氏比色管中,加溴试液1滴,振摇1分钟,加氨试液使成碱性,加丁二酮肟试液lml,摇匀,放置5分钟,如显色,与标准镍溶液(取含结晶水的硫酸镍适量,按干燥品计算,用水溶解并稀释制成每1ml中含Ni  1.0μg的溶液)5.0ml,自“加溴试液1滴”起,用同法处理后的颜色比较,不得更深(0.0005%)。
  重金属    取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。

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