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药用级葡甲胺药审平台登记

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更新时间:2021-06-03

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产品特点:药用级葡甲胺药审平台登记
 本品为1-脱氧-1-(甲氨基)-D-山梨醇。按干燥品计算,含C7H17NO5不得少于99.0%。
  【性状】本品为白色结晶性粉末。
  本品在水中易溶,在乙醇中略溶。
  熔点 本品的熔点(通则0612)为128~132℃。
  比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每lml中约含0.10g的溶液,在25℃时,依法测

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 本品为1-脱氧-1-(甲氨基)-D-山梨醇。按干燥品计算,含C7H17NO5不得少于99.0%。
  【性状】本品为白色结晶性粉末。
  本品在水中易溶,在乙醇中略溶,中几乎不溶。
  熔点 本品的熔点(通则0612)为128~132℃。
  比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每lml中约含0.10g的溶液,在25℃时,依法测定(通则0621),比旋度为-16.0°至-17.0°。
  【鉴别】(1)取本品约20mg,置洁净的试管中,加水2ml溶解后,加氨制硝酸银试液1ml,摇匀,置水浴中加热,银即游离并附在管的内壁成银镜。
  (2)取本品约10mg,加三氯化铁试液1ml,滴加20%氢氧化钠溶液2ml,初显棕红色沉淀,随即溶解成棕红色溶液。
  (3)取本品约50mg,加二硫化碳的饱和水溶液1ml溶解后,加4%硫酸镍溶液数滴,即显黄绿色,并生成黄绿色沉淀。
  (4)本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集463图)一致。
  【检查】溶液的澄清度与颜色    取本品2.0g,加水
  10.0ml溶解,溶液应澄清,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在420nm的波长处测定吸光度,不得过0.030。
  氯化物   取本品0.50g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。
  硫酸盐   取本品2.0g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.015%)。

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