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药用级葡甲胺药审平台登记
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本品为1-脱氧-1-(甲氨基)-D-山梨醇。按干燥品计算,含C7H17NO5不得少于99.0%。
【性状】本品为白色结晶性粉末。
本品在水中易溶,在中略溶,中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(通则0612)为128~132℃。
比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每lml中约含0.10g的溶液,在25℃时,依法测定(通则0621),比旋度为-16.0°至-17.0°。
【鉴别】(1)取本品约20mg,置洁净的试管中,加水2ml溶解后,加氨制硝酸银试液1ml,摇匀,置水浴中加热,银即游离并附在管的内壁成银镜。
(2)取本品约10mg,加三氯化铁试液1ml,滴加20%溶液2ml,初显棕红色沉淀,随即溶解成棕红色溶液。
(3)取本品约50mg,加二硫化碳的饱和水溶液1ml溶解后,加4%硫酸镍溶液数滴,即显黄绿色,并生成黄绿色沉淀。
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集463图)一致。
【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品2.0g,加水
10.0ml溶解,溶液应澄清,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在420nm的波长处测定吸光度,不得过0.030。
氯化物 取本品0.50g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。
硫酸盐 取本品2.0g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.015%)。
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