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药用牛磺酸mcl货源充足

药用牛磺酸mcl货源充足

更新时间:2021-06-03

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产品特点:药用牛磺酸mcl货源充足
 药品检验所在接到注册检验通知和样品后,应当在30日内完成检验,出具药品注册检验报告,并报送国家食品药品监督管理局,同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。
 本品为2-氨基乙磺酸。按干燥品计算,含牛磺酸(C2H7NO3S)不得少于98.5%。
  【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末;无臭。
  本品在水中溶解,在乙醇、或丙酮中不溶。

详细资料

药用牛磺酸mcl货源充足

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(三)药品注册检验:

药品注册检验与技术审评并列进行。

药品检验所在接到注册检验通知和样品后,应当在30日内完成检验,出具药品注册检验报告,并报送国家食品药品监督管理局,同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。

需要进行样品检验和药品标准复核的,药品检验所应当在60日内完成。

(四)送达:

省局作出行政许可决定后,5日内在省局网站上发布,若申请人10日内未领取批件,电话通知申请人。

自受理之日起,60日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作,同时将审查意见通知申请人。该时限不包括申请人补正资料所需的时间。

 
 

 本品为2-氨基乙磺酸。按干燥品计算,含牛磺酸(C2H7NO3S)不得少于98.5%。
  【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末;无臭。
  本品在水中溶解,在乙醇、或丙酮中不溶。
  【鉴别】(1)取本品与牛磺酸对照品各适量,分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液,作为供试品溶液与对照品溶液。照有关物质项下的方法试验,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
  (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集44图)一致。
  【检查】溶液的透光率   取本品0.50g,加水20ml溶解后,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在430nm的波长处测定透光率,不得低于95.0%。
  氯化物   取本品1.0g,加水溶解使成50ml,取25ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。
  硫酸盐   取本品2.0g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。
  铵盐   取本品0.10g,依法检查(通则0808),与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.02%)。
  有关物质   照薄层色谱法(通则0502)试验。

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