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药用木糖醇(辅料)可抽取样品

药用木糖醇(辅料)可抽取样品

更新时间:2021-06-01

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产品特点:药用木糖醇(辅料)可抽取样品
取本品1.0g,加水15ml溶解后,加稀盐酸4ml,置水浴上加热回流3小时,放冷,滴加氢氧化钠试液,调节pH值至约为5,用水适量转移至100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取4.0ml,加水1.0ml,摇匀,作为供试品溶液;另取在105℃干燥至恒重的葡萄糖适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,取1.0ml,加水至5

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药用木糖醇(辅料)可抽取样品

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1、申报资料按规定的资料顺序编号,按编号分别装订,申报资料首页为申报资料目录。

2、申报资料应使用A4纸打印,内容完整、清楚,不得涂改。

3、资料封面应包含以下信息:药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构姓名、电话、地址,试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。

4、资料按套装入档案袋,档案袋封面注明:申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、电话。

5、注册申请报送2套完整申请资料(其中至少1套为原件)和1套综述资料(可为复印件),各袋均应包含1份申请表。

(二)现场核查与抽取样品:

省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查;抽取连续3个生产批号的样品,并向药品检验所发出注册检验通知。并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作,同时将审查意见通知申请人。

(三)药品注册检验:

药品注册检验与技术审评并列进行。

药品检验所在接到注册检验通知和样品后,应当在30日内完成检验,出具药品注册检验报告,并报送国家食品药品监督管理局,同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。

需要进行样品检验和药品标准复核的,药品检验所应当在60日内完成。

 
 总糖    取本品1.0g,加水15ml溶解后,加稀盐酸4ml,置水浴上加热回流3小时,放冷,滴加氢氧化钠试液,调节pH值至约为5,用水适量转移至100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取4.0ml,加水1.0ml,摇匀,作为供试品溶液;另取在105℃干燥至恒重的葡萄糖适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,取1.0ml,加水至5.0ml,作为对照品溶液;取上述两种溶液,分别加铜溶液2.5ml,摇匀,置水浴中煮沸5分钟,放冷,分别加磷钼酸溶液2.5ml,立即摇匀;供试品溶液如显色,与对照品溶液比较,不得更深(含总糖以葡萄糖计算,不得过0.5%)。  有关物质    取本品约5.0g,精密称定,置100ml量瓶中,用水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置100ml圆底烧瓶中,精密加入内标溶液(精密称取赤藓糖醇5mg,置25ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀)1ml,置60℃水浴上旋转蒸发至干后,精密加入无水吡啶1ml与醋酐1ml,回流煮沸1小时至完全乙酰化,作为供试品溶液;另分别取L-阿拉伯糖醇、半乳糖醇、甘露醇、山梨醇与木糖醇对照品约5mg,精密称定,置20ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置100ml圆底烧瓶中,同法操作,得到的乙酰化溶液作为对照品溶液。照气相色谱法(通则0521)试验,用14%氰丙基苯基-86%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱,起始温度为170℃,维持1分钟,以每分钟10℃的速率升温至230℃,维持30分钟;分流比为20:1,进样口温度及检测器温度均为250℃。精密量取对照品溶液1μl注入气相色谱仪,记录色谱图,半乳糖醇峰与山梨醇峰的分离度应大于2.0。再精密量取供试品溶液1μl注入气相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的2倍,供试品溶液的色谱图中,如有上述杂质对照品峰,按内标法以峰面积计算,杂质总量不得过2.0%。  干燥失重    取本品1.0g,以五氧化二磷为干燥剂,减压干燥24小时,减失重量不得过1.0%(通则0831)

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