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药用木糖醇价格走势分析

药用木糖醇价格走势分析

更新时间:2021-06-01

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产品特点:药用木糖醇价格走势分析
   本品为1,2,3,4,5-戊五醇。按干燥品计算,含C5H12O5不得少于98.0%。
  【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。
  本品在水中极易溶解,在乙醇中微溶。
  熔点 本品的熔点(通则0612)为91.0~94.5℃。
  【鉴别】(1)取本品0.5g,加盐酸0.5ml与二氧化铅0.1g,置水浴上加热,溶液即显黄绿色。
  (2)在有关物质项下记录的色

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药用木糖醇价格走势分析

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1、申报资料按规定的资料顺序编号,按编号分别装订,申报资料首页为申报资料目录。

2、申报资料应使用A4纸打印,内容完整、清楚,不得涂改。

3、资料封面应包含以下信息:药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构姓名、电话、地址,试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。

4、资料按套装入档案袋,档案袋封面注明:申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、电话。

5、注册申请报送2套完整申请资料(其中至少1套为原件)和1套综述资料(可为复印件),各袋均应包含1份申请表。

(二)现场核查与抽取样品:

省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查;抽取连续3个生产批号的样品,并向药品检验所发出注册检验通知。并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作,同时将审查意见通知申请人。

(三)药品注册检验:

药品注册检验与技术审评并列进行。

药品检验所在接到注册检验通知和样品后,应当在30日内完成检验,出具药品注册检验报告,并报送国家食品药品监督管理局,同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。

需要进行样品检验和药品标准复核的,药品检验所应当在60日内完成。

 本品为1,2,3,4,5-戊五醇。按干燥品计算,含C5H12O5不得少于98.0%。  【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。  本品在水中极易溶解,在乙醇中微溶。  熔点    本品的熔点(通则0612)为91.0~94.5℃。  【鉴别】(1)取本品0.5g,加盐酸0.5ml与二氧化铅0.1g,置水浴上加热,溶液即显黄绿色。  (2)在有关物质项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与木糖醇对照品溶液主峰的保留时间一致。  (3)本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集1088图)一致。  【检查】酸度    取本品5.0g,加水10ml使溶解,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~7.0。  溶液的澄清度与颜色    取本品1.0g,加水10ml使溶解,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色。  氯化物    取本品1.0g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.005%)。  硫酸盐    取本品5.0g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.006%)。  电导率    取本品20.0g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,依法测定(通则0681),不得过20μS/cm。  还原糖    取本品0.50g,置具塞比色管中,加水2.0ml使溶解,加入碱性酒石酸铜试液1.0ml,密塞,水浴加热5分钟,放冷,溶液的浊度与用每1ml含0.5mg葡萄糖溶液2.0ml同法制得的对照溶液比较,不得更浓(含还原糖以葡萄糖计,不得过0.2%)。

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