药用焦糖 质量标准紧随药典更新

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　铅盐  取本品约0.25g，精密称定，置聚四氟乙烯消解罐内，加硝酸5～10ml，混匀，盖上内盖，旋紧外套，浸泡过夜，置微波消解炉内消解。消解*后，取消解罐置电热板上缓缓加热至红棕色蒸气挥尽并近干，用2%硝酸溶液转移至100ml量瓶中，并用2%硝酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；同法制备空白溶液；另取铅单元素标准溶液，用2%硝酸溶液定量稀释制成每1ml中含铅0～80ng的对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，用2.0%二氢铵溶液作为基体改进剂，以石墨炉为原子化器，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在283.3nm的波长处分别测定，应符合规定（0.001%）。
　　砷盐  取本品2.0g，置凯氏烧瓶中，加硫酸5ml和玻璃珠数粒，小火加热使炭化，控制温度不超过120℃（必要时可添加硫酸，总量不超过10ml），小心逐滴加入浓过氧化氢溶液，俟反应停止，继续加热，并滴加浓过氧化氢溶液至溶液为无色或淡黄色，冷却，加水10ml，加热至浓烟发生使除尽过氧化氢，加盐酸5ml与水适量，依法检查（通则0822第二法），应符合规定（0.0001%）。
　　微生物限度  取本品，依法检查（通则1106），每1g供试品中不得检出大肠埃希菌。
　　【类别】药用辅料，着色剂。
　　【贮藏】密闭保存。

 三、药用辅料的国家标准应建立在经国务院药品监督管理部门确认的生产条件、生产工艺以及原材料的来源等基础上，按照药用辅料生产质量管理规范进行生产，上述影响因素任何之一发生变化，均应重新验证，确认药用辅料标准的适用性。

    四、药用辅料可用于多种给药途径，同一药用辅料用于给药途径不同的制剂时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目。质量标准的项目设置需重点考察安全性指标。药用辅料的质量标准可设置“标示”项，用于标示其规格，如注射剂用辅料等。

    五、药用辅料用于不同的给药途径或用于不同的用途对质量的要求不同。在制定辅料标准时既要考虑辅料自身的安全性，也要考虑影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质。药用辅料的试验内容主要包括两部分：①与生产工艺及安全性有关的常规试验，如性状、鉴别、检查、含量等项目；②影响制剂性能的功能性指标，如黏度、粒度等。