药用焦糖 药典标准顺势而为

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　　[8028-89-5]　　本品是以碳水化合物如蔗糖或葡萄糖等为主要原料，经加热处理制得。　　【性状】本品为暗棕色稠状液体；微有特臭。　　本品可与水混溶，在浓度小于55%（ml/ml）乙醇中溶解，丙酮、苯或正己烷不能混溶。　　相对密度  本品的相对密度（通则0601）不得小于1.30。　　【检查】纯度  取本品1ml，加水至20ml，加磷酸0.5ml，摇匀，应不生成沉淀。　　吸光度  取本品适量，精密称定，用水溶解并稀释成每1ml中含1.0mg的溶液，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在610nm的波长处测定，吸光度不得过0.600。　　4-甲基咪唑  取本品10g，精密称定，置聚丙烯烧杯中，加3mol/L氢氧化钠溶液5.0ml，混匀，加色谱纯硅藻土20g，搅拌至颜色均匀。将混合物全部转移至具聚四氟乙烯旋塞的层析柱（250mm×25mm）中，填充均匀。用二氯甲烷洗涤聚丙烯烧杯，将洗液转移至层析柱中，待二氯甲烷流至旋塞时关闭旋塞，静置至少15分钟。

 三、药用辅料的国家标准应建立在经国务院药品监督管理部门确认的生产条件、生产工艺以及原材料的来源等基础上，按照药用辅料生产质量管理规范进行生产，上述影响因素任何之一发生变化，均应重新验证，确认药用辅料标准的适用性。

    四、药用辅料可用于多种给药途径，同一药用辅料用于给药途径不同的制剂时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目。质量标准的项目设置需重点考察安全性指标。药用辅料的质量标准可设置“标示”项，用于标示其规格，如注射剂用辅料等。

    五、药用辅料用于不同的给药途径或用于不同的用途对质量的要求不同。在制定辅料标准时既要考虑辅料自身的安全性，也要考虑影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质。药用辅料的试验内容主要包括两部分：①与生产工艺及安全性有关的常规试验，如性状、鉴别、检查、含量等项目；②影响制剂性能的功能性指标，如黏度、粒度等。