混合脂肪酸甘油酯-药典20版-四部-药用辅料

混合脂肪酸甘油酯-药典20版-四部-药用辅料

混合脂肪酸甘油酯-药典20版-四部-药用辅料

　　本品为C8~C18饱和脂肪酸的甘油一酯、二酯与三酯的混合物。　　【性状】本品为白色或类白色的蜡状固体；具有油脂臭。　　本品在石油醚（60~90℃）中溶解，在水或中几乎不溶。　　熔点本品的熔点（通则0612第二法）为：34型33~35℃；36型35~37℃；38型37~39℃；40型39~41℃。　　酸值  本品的酸值（通则0713）应不大于1.0。　　羟值  本品的羟值（通则0713）应不大于60。　　碘值  本品的碘值（通则0713）应不大于2.0。　　过氧化值  本品的过氧化值（通则0713）不大于3。　　皂化值本品的标示皂化值应为215~260，皂化值（通则0713）应为标示皂化值的95%~105%。

实施指南如箭在弦

对此，宋民宪表示:"这是错误的!根据文件，这只是没有实行强制性认证;而且，不认证也并不代表不执行。对此，无论是制药企业还是药辅企业，都应该统一认识。"

在药品安全问题频发、社会对健康生活质量重视程度提高的今天，国家对药品质量控制的政策导向也不断明晰。2013年5月6日召开的国务院常务会议提出，建立的食品药品安全监管制度，完善食品药品质量标准和安全准入制度。

事实上，2013年2月起执行的《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《有关规定》)已经要求地方各级药品监督管理部门加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。