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西安卖湖北产药用混合脂肪酸甘油酯

西安卖湖北产药用混合脂肪酸甘油酯

更新时间:2021-05-24

厂商性质:经销商

生产地址:湖北

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产品特点:西安卖湖北产药用混合脂肪酸甘油酯
低羟值混合脂肪酸甘油酯制成的栓剂的后硬化现象(随储存时间加长熔点变高的现象)很小,栓剂的货架期长。
实施指南如箭在弦
2006年3月出台的《药用辅料生产质量管理规范》分别在机构、人员和职责、厂房和设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量保证和质量控制、销售、自检和改进等方面作了规定,供企业在生产过程中参照执行。
医药技术市场协会药用辅料技术

详细资料

西安卖湖北产药用混合脂肪酸甘油酯

西安卖湖北产药用混合脂肪酸甘油酯


 

混合脂肪酸甘油酯(硬脂)
Hunhe Zhifangsuan Ganyouzhi(Yingzhi)
Hard Fat
 
【鉴别】取本品约l.0g,10ml使溶解,作为供试品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液5μl,点于硅胶G薄层板上,以-丙酮(20:0.5)为展开剂,展开,展开距离应大于12cm,晾干,置碘蒸气中显色后,立即检视,应至少显四个斑点。  【检查】碱性杂质    取本品2.0g,加乙醇1.5ml与3.0ml使溶解,在40℃水浴中加热溶解后,加溴酚蓝指示液0.05ml,用盐酸滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液显黄色,消耗盐酸滴定液(0.01mol/L)的体积不得过0.15ml。  灰分   取本品,依法检查(通则2302),遗留残渣不得过0.05%。  重金属   取本品1g,加饱和氯化钠溶液20ml,置水浴上加热溶化,然后置冰浴中冷却,滤过,滤液移至50ml纳氏比色管中,加稀醋酸2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之十。  【类别】药用辅料,栓剂基质和释放阻滞剂等。  【贮藏】密闭,在阴凉处保存。

实施指南如箭在弦

对此,宋民宪表示:"这是错误的!根据文件,这只是没有实行强制性认证;而且,不认证也并不代表不执行。对此,无论是制药企业还是药辅企业,都应该统一认识。"

在药品安全问题频发、社会对健康生活质量重视程度提高的今天,国家对药品质量控制的政策导向也不断明晰。201356日召开的国务院常务会议提出,建立的食品药品安全监管制度,完善食品药品质量标准和安全准入制度。

事实上,20132月起执行的《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《有关规定》)已经要求地方各级药品监督管理部门加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督,或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题,对药用辅料生产企业进行延伸检查。

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