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买药用混合脂肪酸甘油酯来MCL

买药用混合脂肪酸甘油酯来MCL

更新时间:2021-05-24

厂商性质:经销商

生产地址:湖北

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产品特点:买药用混合脂肪酸甘油酯来MCL
低羟值混合脂肪酸甘油酯制成的栓剂的后硬化现象(随储存时间加长熔点变高的现象)很小,栓剂的货架期长。
实施指南如箭在弦
2006年3月出台的《药用辅料生产质量管理规范》分别在机构、人员和职责、厂房和设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量保证和质量控制、销售、自检和改进等方面作了规定,供企业在生产过程中参照执行。
医药技术市场协会药用辅料技术

详细资料

买药用混合脂肪酸甘油酯来MCL

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混合脂肪酸甘油酯(硬脂)
Hunhe Zhifangsuan Ganyouzhi(Yingzhi)
Hard Fat
  本品为C8~C18饱和脂肪酸的甘油一酯、二酯与三酯的混合物。  【性状】本品为白色或类白色的蜡状固体;具有油脂臭。  本品在石油醚(60~90℃)中溶解,在水或中几乎不溶。  熔点本品的熔点(通则0612第二法)为:34型33~35℃;36型35~37℃;38型37~39℃;40型39~41℃。  酸值  本品的酸值(通则0713)应不大于1.0。  羟值  本品的羟值(通则0713)应不大于60。  碘值  本品的碘值(通则0713)应不大于2.0。  过氧化值  本品的过氧化值(通则0713)不大于3。  皂化值本品的标示皂化值应为215~260,皂化值(通则0713)应为标示皂化值的95%~105%。

实施指南如箭在弦

对此,宋民宪表示:"这是错误的!根据文件,这只是没有实行强制性认证;而且,不认证也并不代表不执行。对此,无论是制药企业还是药辅企业,都应该统一认识。"

在药品安全问题频发、社会对健康生活质量重视程度提高的今天,国家对药品质量控制的政策导向也不断明晰。201356日召开的国务院常务会议提出,建立的食品药品安全监管制度,完善食品药品质量标准和安全准入制度。

事实上,20132月起执行的《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《有关规定》)已经要求地方各级药品监督管理部门加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督,或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题,对药用辅料生产企业进行延伸检查。

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