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购药用胆固醇及周边产品定木成林药辅

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更新时间:2022-03-03

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C27H46O 386.7  [57-88-5]  本品系由动物器官提取、精制而得,为胆甾-5烯-3β-醇。按干燥品计算,含C27H46O不得少于95.0%。

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C27H46O   386.7  [57-88-5]  本品系由动物器官提取、精制而得,为胆甾-5烯-3β-醇。按干燥品计算,含C27H46O不得少于95.0%。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。  色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇为流动相;用蒸发光散射检测器检测。精密量取对照品溶液(每1ml中含胆固醇0.1mg)20μl,注入液相色谱仪,理论板数按胆固醇峰计算应不低于5000,重复进样5次,胆固醇峰面积的相对标准偏差应不大于2.0%。  测定法 取胆固醇对照品适量,精密称定,分别用无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含胆固醇0.05mg、0.1mg、0.2mg、0.3mg、0.5mg的溶液,作为对照品溶液,精密量取各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,以对照品溶液浓度的对数值与相应的峰面积对数值计算回归方程,相关系数(r)应不小于0.99;另取本品适量,精密称定,用无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.125mg的溶液,同法测定,用线性回归方程计算供试品中胆固醇的含量,即得。  【类别】药用辅料,乳化剂和软膏基质等。  【贮藏】遮光,密闭保存。
  

药用辅料

 

   按给药途径分 可分为口服、注射、黏膜、经皮或局部给药、经鼻或吸入给药和眼部给药等。

   同一药用辅料可用于不同给药途径,不同剂型,且有不同的用途。

   药用辅料在生产、贮存和应用中应符合下列规定。

   一、生产药品所用的辅料必须符合药用要求,即经论证确认生产用原料符合要求、符合药用辅料生产质量管理规范和供应链安全。

   二、药用辅料应在使用途径和使用量下经合理评估后,对人体无毒害作用;化学性质稳定,不易受温度、pH值、光线、保存时间等的影响;与主药无配伍禁忌,一般情况下不影响主药的剂量、疗效和制剂主成分的检验,尤其不影响安全性;且应选择功能性符合要求的辅料,经筛选尽可能用较小的用量发挥较大的作用。

   三、药用辅料的国家标准应建立在经药品监督管理部门确认的生产条件、生产工艺以及原材料的来源等基础上,按照药用辅料生产质量管理规范进行生产,上述影响因素任何之一发生变化,均应重新验证,确认药用辅料标准的适用性。

   

(1)申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件;

(2)药用辅料或者使用的处方、工艺等情况及其权属状态说明,以及对他人的不构成侵权的保证书。

3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。

4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结,并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。

5、说明书样稿、起草说明及参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装(规格、含量)等,须注明有效期,并应明显标注"药用辅料"的字样。

6、包装、标签设计样稿。


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