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药典标准药用级胆固醇 可打样

药典标准药用级胆固醇 可打样

更新时间:2021-05-19

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产品特点:药典标准药用级胆固醇 可打样
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 【类别】药用辅料,乳化剂和软膏基质等。  【贮藏】遮光,密闭保存。

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药典标准药用级胆固醇 可打样

药典标准药用级胆固醇 可打样

 

 

C27H46O   386.7  [57-88-5]  本品系由动物器官提取、精制而得,为胆甾-5烯-3β-醇。按干燥品计算,含C27H46O不得少于95.0%。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。  色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇为流动相;用蒸发光散射检测器检测。精密量取对照品溶液(每1ml中含胆固醇0.1mg)20μl,注入液相色谱仪,理论板数按胆固醇峰计算应不低于5000,重复进样5次,胆固醇峰面积的相对标准偏差应不大于2.0%。  测定法 取胆固醇对照品适量,精密称定,分别用无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含胆固醇0.05mg、0.1mg、0.2mg、0.3mg、0.5mg的溶液,作为对照品溶液,精密量取各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,以对照品溶液浓度的对数值与相应的峰面积对数值计算回归方程,相关系数(r)应不小于0.99;另取本品适量,精密称定,用无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.125mg的溶液,同法测定,用线性回归方程计算供试品中胆固醇的含量,即得。  【类别】药用辅料,乳化剂和软膏基质等。  【贮藏】遮光,密闭保存。
  

    一、稀释剂

      稀释剂也称填充剂,指制剂中用来增加体积或重量的成分。常用的稀释剂包括淀粉、蔗糖、乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素、无机盐类和糖醇类等。在药物剂型中稀释剂通常占有很大比例,其作用不仅保证一定的体积大小,而且减少主药成分的剂量偏差,改善药物的压缩成型性。稀释剂类型和用量的选择通常取决于它的物理化学性质,特别是功能性指标。

      稀释剂可以影响制剂的成型性和制剂性能(如粉末流动性、湿法颗粒或干法颗粒成型性、含量均一性、崩解性、溶出度、片剂外观、片剂硬度和脆碎度、物理和化学稳定性等)。一些稀释剂(如微晶纤维素)常被用作干黏合剂,因为它们在最终压片的时候能赋予片剂很高的强度。

      稀释剂功能性指标包括:(1)粒度和粒度分布(通则0982);(2)粒子形态(通则0982);(3)松密度/振实密度/真密度;(4)比表面积;(5)结晶性(通则0981);(6)水分(通则0832);(7)流动性;(8)溶解度;(9)压缩性;(10)引湿性(通则9103)等。

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