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药用醋酸 药典CAS号64-19-7

药用醋酸 药典CAS号64-19-7

更新时间:2021-05-19

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产品特点:药用醋酸 药典CAS号64-19-7
Acetic Acid
  C2H4O2 60.05
  [64-19-7]
  本品含C2H4O2应为36%~37%(g/g)。
  【性状】本品为无色澄明液体;有刺激性特臭和辛辣的酸味。
  本品可与水、乙醇或甘油混溶。
  相对密度 本品的相对密度在25℃时(通则0601)为1.04~1.05。
  【鉴别】(1)本品可使蓝色的石蕊试纸变红。

详细资料

药用醋酸 药典CAS号64-19-7

药用醋酸 药典CAS号64-19-7

 

醋酸
Cusuan
Acetic Acid
  C2H4O2    60.05  [64-19-7]  本品含C2H4O2应为36%~37%(g/g)。  【性状】本品为无色澄明液体;有刺激性特臭和辛辣的酸味。  本品可与水、乙醇或甘油混溶。  相对密度 本品的相对密度在25℃时(通则0601)为1.04~1.05。  【鉴别】(1)本品可使蓝色的石蕊试纸变红。  (2)本品加氢氧化钠试液中和后,显醋酸盐的鉴别反应(通则0301)。  【检查】氯化物 取本品1.0ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.007%)。  硫酸盐 取本品2.5ml,加水稀释使成20ml,精密量取5ml,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较,不得更浓(0.024%)。  甲酸与易氧化物 取本品5.0ml,加硫酸6ml,混匀,放冷至20℃,加重铬酸钾滴定液(0.01667mol/L)2.0ml,放置1分钟后,加水25ml,再加碘化钾试液1ml,淀粉指示液1ml,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,消耗滴定液不得少于1.0ml。

药用辅料GMP实施指南正在产业的期待中酝酿发酵。近年来,药用辅料的质量管理模式正在不断磨合改造。随着药品安全监管""时代的到来,加强药用辅料的质量控制已不仅仅是药用辅料生产企业的事,也是制剂生产企业的重要责任。然而,由于我国药用辅料起步和发展较晚,质量水平参差不齐。尽管2001年出台的《药品管理法》以及2006年出台的《药用辅料生产质量管理规范》对药用辅料的管理提出了相关要求,但仅为指导性原则。

 记者日前在采访中了解到,无论是基于国家政策的引导还是出于产业升级发展的需要,产业界对药用辅料生产质量管理的实施指南呼声渐高。有业内人士认为,质量管理的提升仍需要一段时间的努力。制药企业与药辅企业通过约定标准提升产品质量控制,可望成为未来行业重要的发展趋势之一。

 

实施指南如箭在弦

20063月出台的《药用辅料生产质量管理规范》分别在机构、人员和职责、厂房和设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量保证和质量控制、销售、自检和改进等方面作了规定,供企业在生产过程中参照执行。

全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会主任宋民宪指出,该文件要求各地结合本地实际情况参照执行,只是规定了相关原则。

 

据记者了解,不少药用辅料生产企业对上述文件中的"参照执行"并没有足够的认识和重视,甚至有部分药用辅料企业认为这意味着"不要求执行"

对此,宋民宪表示:"这是错误的!根据文件,这只是没有实行强制性认证;而且,不认证也并不代表不执行。对此,无论是制药企业还是药辅企业,都应该统一认识。"

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