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药用羧甲淀粉钠 液体制剂助悬剂

药用羧甲淀粉钠 液体制剂助悬剂

更新时间:2021-05-11

厂商性质:经销商

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产品特点:药用羧甲淀粉钠 液体制剂助悬剂
羧甲淀粉钠
Suojia Dianfenna
Sodium Starch Glycolate
  本品为淀粉在碱性条件下与作用生成的淀粉羧甲基醚的钠盐。
  【性状】本品为白色或类白色粉末。
  【类别】药用辅料,崩解剂和填充剂等。
  【贮藏】密封,在干燥处保存。

详细资料

药用羧甲淀粉钠 液体制剂助悬剂

药用羧甲淀粉钠 液体制剂助悬剂

羧甲淀粉钠
Suojia Dianfenna
Sodium Starch Glycolate
 
【类别】药用辅料,崩解剂和填充剂等。  【贮藏】密封,在干燥处保存。  【标示】①应标明本品的淀粉原料来源、型号。②应标明本品粒度和粒度分布。③A、B、D型应标明膨胀体积的标示值或范围。(可按下述测定方法测定)  粒度和粒度分布  取本品,照粒度和粒度分布测定法(通则0982第三法)测定,用激光散射粒度分布仪,釆用干法测定。  膨胀体积  取供试品1.0g,置内径约为25mm的100ml具塞量筒中,并使其平铺于量筒底部。缓缓加水50ml并开始计时,加水时不能使样品冲起,加水完毕后,时时敲打量筒外壁,使供试品内气泡排除,记录供试品于15分钟时的体积,若表面不平整,取最高点与点的平均值计算。  

 

事实上,《有关规定》已明确,"对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料,应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产。"

2019 年7月,《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》发布,进一步完善药品与药用原辅料和包装材料关联审批;同月,《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》进行公示,弥补了我国对预混与共处理药用辅料在法规层面和技术层面的空白。可见,国家在加大对药物辅料行业政策支持以及监管力度的同时,也在顺应国际趋势,对新型药用辅料的开发及应用提出更高的要求。我国作为制药生产大国,只有研发新型辅料,升级辅料技术,提高辅料的安全性与品质,才能适应药物制剂现阶段生产的需求,推动药物高质量发展。

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