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药用交联聚维酮K30(25kg)CAS 9003-39-8

药用交联聚维酮K30(25kg)CAS 9003-39-8

更新时间:2021-05-10

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产品特点:药用交联聚维酮K30(25kg)CAS 9003-39-8
  本品为N-乙烯-2-吡咯烷酮合成交联的不溶于水的均聚物。分子式为(C6H9NO)n,其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。按无水物计算,含氮(N)应为11.0%~12.8%。
  【性状】本品为白色或类白色粉末。
  本品在水、乙醇或中不溶。
  【鉴别】(1)取本品1g,加水10ml振摇使分散成混悬液,加

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 药用交联聚维酮K30(25kg)CAS 9003-39-8

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一、稀释剂

      稀释剂也称填充剂,指制剂中用来增加体积或重量的成分。常用的稀释剂包括淀粉、蔗糖、乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素、无机盐类和糖醇类等。在药物剂型中稀释剂通常占有很大比例,其作用不仅保证一定的体积大小,而且减少主药成分的剂量偏差,改善药物的压缩成型性。稀释剂类型和用量的选择通常取决于它的物理化学性质,特别是功能性指标。

      稀释剂可以影响制剂的成型性和制剂性能(如粉末流动性、湿法颗粒或干法颗粒成型性、含量均一性、崩解性、溶出度、片剂外观、片剂硬度和脆碎度、物理和化学稳定性等)。一些稀释剂(如微晶纤维素)常被用作干黏合剂,因为它们在最终压片的时候能赋予片剂很高的强度。

      稀释剂功能性指标包括:(1)粒度和粒度分布(通则0982);(2)粒子形态(通则0982);(3)松密度/振实密度/真密度;(4)比表面积;(5)结晶性(通则0981);(6)水分(通则0832);(7)流动性;(8)溶解度;(9)压缩性;(10)引湿性(通则9103)等。

 

  

  本品为N-乙烯-2-吡咯烷酮合成交联的不溶于水的均聚物。分子式为(C6H9NO)n,其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。按无水物计算,含氮(N)应为11.0%~12.8%。  【性状】本品为白色或类白色粉末。  本品在水、乙醇或中不溶。  【鉴别】(1)取本品1g,加水10ml振摇使分散成混悬液,加碘试液0.1ml,振摇30秒,加淀粉指示液1ml,振摇,应无蓝色产生。  (2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。  【检查】酸碱度  取本品1.0g,加水100ml搅拌使成均匀混悬液,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~8.0。  水中可溶物  取本品25.0g,置烧杯中,加水200ml,搅拌1小时,用水定量转移至250ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,静置(一般不超过24小时),取上层溶液,离心30分钟(每分钟3500转),取上清液经0.45μm滤膜滤过,精密量取续滤液50ml,置已在105℃干燥3小时并称重的烧杯中,蒸发至干,在105℃干燥3小时,遗留残渣不得过50mg(1.0%)。  N-乙烯-2-吡咯烷酮  取本品约1.25g,精密称定,精密加水50ml,振摇使分散,密塞,振荡1小时,静置后,取上清液滤过,续滤液作为供试品溶液;另取N-乙烯-2-吡咯烷酮对照品适量,精密称定,用流动相溶解并稀释制成每1ml约含0.25μg的溶液,作为对照品溶液。另取N-乙烯-2-吡咯烷酮对照品和乙酸乙烯酯适量,用甲醇溶解并制成每1ml中含N-乙烯-2-吡咯烷酮1μg与乙酸乙烯酯50μg的溶液,作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法(通则0512)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-水(8:92)为流动相,检测波长为235nm。取系统适用性溶液20μ1,注入液相色谱仪,记录色谱图,N-乙烯-2-吡咯烷酮峰与乙酸乙烯酯峰的分离度应符合规定。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,不得过0.001%。

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