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mcl药用级丙二醇 辅料 注射级

mcl药用级丙二醇 辅料 注射级

更新时间:2021-03-17

厂商性质:经销商

生产地址:国内

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产品特点:mcl药用级丙二醇 辅料 注射级
【含量测定】照气相色谱法(通则0521)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇20M(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱;起始温度为130℃,维持1分钟,以每分钟10℃的速率升温至240℃,维持3分钟;进样口温度为230℃;检测器温度为250℃。理论板数按丙二醇峰计算不低于10000。
  测定法 取本品约100mg,精密称定,置100m

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mcl药用级丙二醇 辅料 注射级

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丙二醇为一种化学试剂,与水、乙醇及多种有机溶剂混溶, 其化学式为 C3H8O2,分为1,2丙二醇和1,3丙二醇。

丙二醇用做载体溶剂;湿润剂;保湿剂;抗结剂;抗氧化剂;组织改进剂;表面活性剂;稳定剂;增稠剂;面团调节剂;乳化剂;调味剂;赋形剂;加工助剂。
 

【含量测定】照气相色谱法(通则0521)测定。  色谱条件与系统适用性试验    以聚乙二醇20M(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱;起始温度为130℃,维持1分钟,以每分钟10℃的速率升温至240℃,维持3分钟;进样口温度为230℃;检测器温度为250℃。理论板数按丙二醇峰计算不低于10000。  测定法    取本品约100mg,精密称定,置100ml量瓶中,精密加入内标溶液(每1ml中约含1,3-丁二醇10mg的无水乙醇溶液)10ml,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取1μl注入气相色谱仪,记录色谱图;另取丙二醇对照品,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。  【类别】药用辅料,溶剂等。  【贮藏】密封,在干燥处避光保存。  注:本品有引湿性。

《有关规定》还提出,要重点检查药用辅料生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》,是否严格控制原材料质量,是否按照核准或备案的工艺进行生产,是否建立完善批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的,药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。

山东某公司经理向记者表示,相关文件要求药用辅料企业按《药用辅料生产质量管理规范》进行生产管理,"但由于目前还没有相关实施指南,我们暂时只按照GMP进行管理。因此,我们也呼吁相关指南能尽快推出。"

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