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mcl药用辅料羧甲淀粉钠 质量标准

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更新时间:2021-03-23

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羧甲淀粉钠作为胶囊剂和片剂的崩解剂广泛应用于口服药物制剂中。可用于直接压片或湿法制粒的片集中。

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mcl药用辅料羧甲淀粉钠 质量标准

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羧甲淀粉钠作为胶囊剂和片剂的崩解剂广泛应用于口服药物制剂中。可用于直接压片或湿法制粒的片集中。通常在片剂中用量为2%~8%,虽然许多情况下2%已足够,但佳含量为4%。通过快速吸水,达到快速而显著溶胀,从而起到崩解作用。 虽然许多崩解剂的崩解作用受疏水性辅料(如润滑剂)的影响,但是羧甲淀粉钠受其影响较小。增加压片压力对崩解时间似无影响。羧甲淀粉钠也可用作助悬剂

羧甲淀粉钠溶液是一种在临床使用多年的免疫调节剂。羧甲淀粉钠为植物多糖,又称植物多聚体,为天然植物来源,多数从玉米中提取。由于多了一个羧基,使其结构和性质与普通淀粉不同,可激发免疫细胞的活性,提高有益抗体如IgA、IgG、sIgA的含量,降低有害抗体IgE含量,从而提高小儿抵抗力,改善体质。

对赋形剂的一般要求是性质稳定,与主药无配伍禁忌,不产生,不影响,在常温下不易变形、干裂、霉变、虫蛀、对人体无害、无生理作用,不与主药产生化学或物理作用,不影响主药的含量测定等。
 

事实上,《有关规定》已明确,"对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料,应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产。"

事实上,除了针对暂时没出台国家标准的药用辅料供需双方可以进行共同约定外,这一办法也适用于已有国家标准的药用辅料的生产。

宋民宪表示:"按照《有关规定》,在国家标准基础上,根据制剂需要,制剂企业与药辅企业还可以再约定标准。"

在宋民宪看来,药辅企业与制药企业关系连接点主要在于执行标准、给药途径、用量、辅料工艺原理(含原料)、载何种药物、制剂工艺、制剂适用对象等方面,"而这些连接点,恰恰也是双方约定相关生产标准的关键点。"

据记者了解,国内已有部分药辅生产企业在生产具有国家标准的药用辅料时,会根据制剂企业的需要,尤其是功能性方面的需要,提高药辅的生产标准。

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