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药用辅料预胶化淀粉报价

药用辅料预胶化淀粉报价

更新时间:2021-03-24

厂商性质:经销商

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产品特点:药用辅料预胶化淀粉报价
为了确保小剂量药物在大量赋形剂或稀释剂中的均匀性,混合时经常要使用等量递增的混合技术,即将稀释剂或预混合载体与主药以等比例混合,然后加入两倍体积的赋形剂并继续混合,重复此过程直至使用完所有的稀释剂。

详细资料

药用辅料预胶化淀粉报价 

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【检查】酸度   取本品10.0g,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)10ml,摇匀,加水100ml,搅拌5分钟,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~7.0。  二氧化硫   取本品适量,依法检查(通则2331法),二氧化硫含量不得过0.004%。  氧化物质   取本品5.0g,加甲醇-水(1︰1)的混合液20ml,再加6mol/L醋酸溶液1ml,搅拌均匀,离心,精密加新制的饱和碘化钾溶液0.5ml,放置5分钟,上清液和沉淀物不得有明显的蓝色、棕色或紫色。  干燥失重   取本品,在120℃干燥4小时,减失重量不得过14.0%(通则0831)。  炽灼残渣   取本品l.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.5%。  铁盐   取本品0.50g,加稀盐酸4ml与水16ml,振摇5分钟,滤过,用少量水洗涤,合并滤液与洗液,加过硫酸铵50mg,用水稀释成35ml后,依法检查(通则0807),与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.002%)。  重金属   取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。  微生物限度   取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌。  【类别】药用辅料,填充剂、崩解剂和黏合剂等。  【贮藏】密封保存。

 

记者日前在采访中了解到,无论是基于国家政策的引导还是出于产业升级发展的需要,产业界对药用辅料生产质量管理的实施指南呼声渐高。有业内人士认为,质量管理的提升仍需要一段时间的努力。制药企业与药辅企业通过约定标准提升产品质量控制,可望成为未来行业重要的发展趋势之一。

实施指南如箭在弦

20063月出台的《药用辅料生产质量管理规范》分别在机构、人员和职责、厂房和设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量保证和质量控制、销售、自检和改进等方面作了规定,供企业在生产过程中参照执行。

医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会主任宋民宪指出,该文件要求各地结合本地实际情况参照执行,只是规定了相关原则。

据记者了解,不少药用辅料生产企业对上述文件中的"参照执行"并没有足够的认识和重视,甚至有部分药用辅料企业认为这意味着"不要求执行"

对此,宋民宪表示:"这是错误的!根据文件,这只是没有实行强制性认证;而且,不认证也并不代表不执行。对此,无论是制药企业还是药辅企业,都应该统一认识。"

 

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