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药用辅料预胶化淀粉 可供样

药用辅料预胶化淀粉 可供样

更新时间:2021-03-24

厂商性质:经销商

生产地址:国内

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产品特点:药用辅料预胶化淀粉 可供样
为了确保小剂量药物在大量赋形剂或稀释剂中的均匀性,混合时经常要使用等量递增的混合技术,即将稀释剂或预混合载体与主药以等比例混合,然后加入两倍体积的赋形剂并继续混合,重复此过程直至使用完所有的稀释剂。

详细资料

药用辅料预胶化淀粉 可供样

药用辅料预胶化淀粉 可供样

 

【标示】应标明本品的淀粉来源,应标明粒度与粒度分布、水中溶解物(可按所附方法检测)的标示值。  水中溶解物   精密量取水100ml,置烧杯中,取本品2.0g,精密称定,边磁力搅拌边缓缓加入上述烧杯中,继续搅拌10分钟,取该分散溶液,以每分钟3000转的转速离心15分钟。精密量取上清液25ml,置经120℃干燥至恒重的蒸发皿中,水浴蒸干,在120℃干燥4小时,按下式计算(以干燥品计)水中溶解物(%)。    式中 A为蒸发皿的初始重量,g;  B为蒸发皿的终重量,g;  C为本品的干燥失重,%;  S为取样量,g。  注:本品有引湿性,本品在水中溶胀。

在药品安全问题频发、社会对健康生活质量重视程度提高的今天,国家对药品质量控制的政策导向也不断明晰。201356日召开的国务院常务会议提出,建立的食品药品安全监管制度,完善食品药品质量标准和安全准入制度。

事实上,20132月起执行的《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《有关规定》)已经要求地方各级药品监督管理部门加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督,或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题,对药用辅料生产企业进行延伸检查。

《有关规定》还提出,要重点检查药用辅料生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》,是否严格控制原材料质量,是否按照核准或备案的工艺进行生产,是否建立完善批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的,药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。

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