药用级甜菊糖苷2021甜味剂

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   栓剂应在略低于体温（37℃）下融化或溶解而释放药物，其释放机制为溶蚀或扩散分配。高熔点脂肪栓剂基质在体温条件下应融化。水溶性基质应能够溶解或分散于水性介质中，药物释放机制是溶蚀和扩散机制。

     栓剂基质最重要的物理性质便是它的融程。一般来说，栓剂基质的融程在27～45℃。然而，单一栓剂基质的融程较窄，通常在2～3℃之间。基质融程的选择应考虑其他处方成分对最终产品融程的影响。

     高熔点亲脂性栓剂基质是半合成的长链脂肪酸甘油三酯的混合物，包括单甘油酯、双甘油酯，也可能存在乙氧化脂肪酸。根据基质的融程、羟值、酸值、碘值、凝固点和皂化值，可将基质分为不同的级别。

     亲水性栓剂基质通常是亲水性半固体材料的混合物，在室温条件下为固体，而当用于使用者时，药物会通过基质的熔融、溶蚀和溶出机制而释放出来。相对于高熔点栓剂基质，亲水性栓剂基质有更多羟基和其他亲水性基团。聚乙二醇为一种亲水性基质，具有合适的融化和溶解行为。

因此，栓剂基质的功能性指标可参考通则0107、0612和通则0613、0713等。

     十、助悬剂和（或）增稠剂

     在药物制剂中，助悬剂和（或）增稠剂用于稳定分散系统（例如混悬剂或乳剂），其机制为减少溶质或颗粒运动的速率，或降低液体制剂的流动性。

     助悬剂、增稠剂稳定分散体系或增稠效应有多种机制。常见的是大分子链或细黏土束缚溶剂导致黏度增加和层流中断。其余包括制剂中的辅料分子或颗粒形成三维结构的凝胶，和大分子或矿物质吸附于分散颗粒或液滴表面产生的立体作用。每种机制（黏度增加，凝胶形成或立体稳定性）是辅料流变学特性的体现，由于辅料的分子量大和粒径较大，其流变学的性质为非牛顿流体。此类辅料的分散体表现出一定的黏弹性。

　杂质吸光度取本品，精密称定，用-水（50∶50）的混合溶液溶解并定量稀释制成每1ml含20.0mg的溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在370nm波长处测定吸光度，不得过0.10。　　甲醇和 取本品0.2g，精密称定，置10ml顶空瓶中，精密加水5ml和内标溶液（取正丁醇适量，精密称定，用水稀释制成每lml中含10μg的溶液）1ml，密封，振摇使溶解，作为供试品溶液；另取甲醇与适量，精密称定，用水稀释制成每1ml中含甲醇和分别为8μg和200μg的溶液，精密量取上述溶液5ml和内标溶液1ml，置10ml顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861）试验，以聚乙二醇（或极性相近）为固定液的毛细管色谱柱；起始温度为35℃，维持3分钟，再以每分钟10℃的速率升至180℃，维持1分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间20分钟。取对照品溶液顶空进样，各成分峰的分离度应符合要求。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，含甲醇不得过0.02%，不得过0.5%。　　干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。