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药用级硬脂酸(软膏基质)数据库登记信息

药用级硬脂酸(软膏基质)数据库登记信息

更新时间:2021-09-13

厂商性质:经销商

生产地址:湖南

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产品特点:药用级硬脂酸(软膏基质)数据库登记信息
是否严格控制原材料质量,是否按照核准或备案的工艺进行生产,是否建立完善批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的,药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。

详细资料

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硬脂酸
Yingzhisuan
Stearic Acid


【含量测定】照气相色谱法(通则0521)测定。  色谱条件与系统适用性试验 用聚乙二醇20M(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱;起始温度为170℃,维持2分钟,以每分钟10℃的速率升温至240℃,维持数分钟,使色谱图记录至除溶剂峰外的第二个主峰保留时间的3倍;进样口温度为250℃;检测器温度为260℃。硬脂酸甲酯峰与棕榈酸甲酯峰的分离度应大于5.0。  测定法 取本品约0.1g,精密称定,置锥形瓶中,精密甲醇溶液(13%~15%)5ml振摇使溶解,置水浴中回流20分钟,放冷,用正己烷10~15ml转移并洗涤至分液漏斗中,加水10ml与氯化钠饱和溶液10ml,振摇分层,弃去下层(水层),正己烷层加无水硫酸钠6g干燥除去水分后置25ml量瓶中,用正己烷稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取硬脂酸与棕榈酸对照品各约50mg,同上法操作制得对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl注入气相色谱仪,记录色谱图。按面积归一化法计算供试品中硬脂酸(C18H36O2)与棕榈酸C18H32O2的含量。

20063月出台的《药用辅料生产质量管理规范》分别在机构、人员和职责、厂房和设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量保证和质量控制、销售、自检和改进等方面作了规定,供企业在生产过程中参照执行。

对此,宋民宪表示:"这是错误的!根据文件,这只是没有实行强制性认证;而且,不认证也并不代表不执行。对此,无论是制药企业还是药辅企业,都应该统一认识。"

在药品安全问题频发、社会对健康生活质量重视程度提高的今天,国家对药品质量控制的政策导向也不断明晰。201356日召开的国务院常务会议提出,建的食品药品安全监管制度,完善食品药品质量标准和安全准入制度。

事实上,20132月起执行的《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《有关规定》)已经要求地方各级药品监督管理部门加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督,或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题,对药用辅料生产企业进行延伸检查。

《有关规定》还提出,要重点检查药用辅料生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》,是否严格控制原材料质量,是否按照核准或备案的工艺进行生产,是否建立完善批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的,药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。





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