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药用辅料蔗糖质量经得起考验
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(2)本品的红外光吸收图谱应与蔗糖对照品的图谱一致(通则0402)。 【检查】溶液的颜色 取本品5g,加水5ml溶解后,如显色,与黄色4号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。 硫酸盐 取本品1.0g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.05%)。2ml,继续滴定至蓝色消失,同时做一空白试验。二者消耗滴定液(0.1mol/L)的体积差不得过2.0ml(0.10%)。 炽灼残渣 取本品2.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。 钙盐 取本品1.0g,加水25ml使溶解,加氨试液1ml与草酸铵试液5ml,摇匀,放置1小时,与钙标准溶液(精密称取碳酸钙0.125g,置500ml量瓶中,加水5ml与盐酸0.5ml使溶解,加水至刻度,摇匀。每lml相当于0.10mg的Ca)5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.05%)。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之五。 【类别】药用辅料,矫味剂和黏合剂等。 【贮藏】密封,在干燥处保存。
根据原料不同空心胶囊可分为明胶空心胶囊和其他胶囊。明胶空心胶囊由源于猪、牛、或鱼的明胶制备;其他类型胶囊由非动物源的纤维素、多糖等制备。空心胶囊也含其他添加剂如增塑剂、着色剂、遮光剂和抑菌剂。应尽量少用或不用抑菌剂,空心胶囊所用添加剂的种类和用量应符合国家药用或食用相关标准和要求。
空心胶囊可装填固体、半固体和液体制剂。传统的空心胶囊应在37℃生物液体如胃肠液里迅速溶化或崩解。空心胶囊中可以引入肠溶材料和调节释放的聚合物,调节胶囊内容物的释放。
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