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药用级海藻糖微生物限度符合要求

药用级海藻糖微生物限度符合要求

更新时间:2021-07-08

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产品特点:药用级海藻糖微生物限度符合要求
结构式为α-D-吡喃葡糖基~α-D-吡喃葡糖苷,经常以二水化合物存在,分子式为C12H22O11·2H2O。 [1]
海藻糖是一种典型应激代谢物,能够在高温、高寒、高渗透压及干燥失水等恶劣环境条件下在细胞表面形成*的保护膜,有效地保护生物分子结构不被破坏,从而维持生命体的生命过程和生物特征。 [1]

详细资料

药用级海藻糖微生物限度符合要求

药用级海藻糖微生物限度符合要求

 

海藻糖
Haizaotang
Trehalose
  
(2)取本品0.2g,加水5ml溶解,作为供试品溶液;取甘氨酸0.2g,加水5ml溶解,作为甘氨酸溶液。量取供试品溶液2ml,加入稀盐酸1ml,室温静置20分钟;再加入氢氧化钠试液4ml和甘氨酸溶液2ml,于水浴中加热10分钟后,溶液不显棕色。  (3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间一致。  (4)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。  【检查】酸度   取本品1.0g(按无水物计算),加水10ml使溶解,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~6.5。  溶液的澄清度与颜色   取本品33.0g(按无水物计算),置100ml量瓶中,加新沸放冷的水充分振摇使溶解,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在420nm与720nm波长处测定吸光度。在720nm波长处的吸光度值不得过0.033,420nm与720nm波长处的吸光度差值不得过0.067。  氯化物   取本品0.40g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.0125%)。  硫酸盐   取本品1.0g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.020%)。  可溶性淀粉   取本品l.0g,加水10ml溶解后,加碘试液1滴,不得显蓝色。

 

在药典辅料标准正文中,新方法的使用得到推广,例如核磁共振在检查聚合物比例、粉末X-衍射用于滑石粉中石棉的检测等。

  药用辅料是药品中的重要成分,尽管不是活性成分,但对制剂性能的影响是不言而喻的。在一定程度上,药物制剂中的药用辅料质量(特别是规格、级别)是药品的核心,在仿制药质量和疗效一致性评价中发现有原研企业专门定制其辅料,成为仿制的重要门槛。

  仿制药质量和疗效一致性评价的推进,让业界充分认识了药用辅料的意义,必将推动药用辅料的发展。合理制定药用辅料标准,可有利于保证药用辅料本身和制剂的安全性,并使功能性指标符合关联制剂的性能。

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